Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
종양 임상시험 모니터
임상 개발, 규제, 컨설팅 및 시장 접근 서비스를 제공하는 Parexel에서 종양 임상시험 기관을 모니터링합니다. 기관 규정 준수, 시험대상자 안전과 모집, 연구 문서를 관리합니다.
설명
- 각 임상 연구 전 과정에서 시험기관의 주요 연락 담당자이자 관리자로 일합니다.
- 시험 단계 전반에 걸쳐 기관과 긴밀한 관계를 구축하고 업무 연속성을 유지합니다.
- ICH/GCP, 의뢰자 표준작업지침서, 관련 법률 및 규정, 시험계획서와 모니터링 계획에 따라 임상시험 기관을 관리하고 모니터링합니다.
- 시험계획서와 관련 절차를 충분히 이해합니다.
- 의뢰자 측 동료와 협력하여 기관이 시험을 시작할 준비를 갖추도록 합니다.
- 기관 선정 및 적격성 확인에 기여합니다.
- 원격 및 현장 모니터링과 감독을 수행합니다.
- 기관 데이터가 완전하고 정확하며 편향되지 않도록 합니다.
- 시험대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호합니다.
- 적격성 확인, 개시, 모니터링 및 종료 방문을 수행하고 정확한 보고서를 기한 내 제출합니다.
- 시험 시작, 지속 관리 및 종료를 위한 규제 문서를 수집, 검토 및 추적합니다.
- 시험자 및 기관 직원과 시험계획서 수행, 모집, 유지, 일탈, 규제 문서, 감사 및 실사, 기관 성과를 논의합니다.
- 기관 성과, 품질 및 규정 준수 관련 우려를 파악하고 평가·해결하며 필요한 경우 상위 담당자에게 보고합니다.
- CTMS, eTMF 및 기타 시스템에서 시험 정보와 문서를 관리합니다.
- 버디 활동과 멘토링을 포함해 CRA 팀과 업무 지식 및 모범 사례를 공유합니다.
- 감사와 실사를 지원하거나 주도합니다.
- 적절한 경우 공동 모니터링 방문을 수행합니다.
지원 자격
- 영어와 관련 현지 언어를 구두 및 서면으로 유창하게 구사해야 합니다.
- 임상 연구, 시험 단계, 최신 GCP/ICH 기준 및 국가별 임상 연구 법률과 지침에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다.
- 국제 및 국가 또는 지역 임상 연구 지침에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다.
- 우수문서관리기준에 관한 실무 지식이 있어야 합니다.
- 기관 성과 및 환자 모집 감독을 포함한 입증된 기관 관리 역량이 있어야 합니다.
- 뛰어난 모니터링 역량과 독립적으로 전문적 판단을 내릴 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- Microsoft Office 및 임상 애플리케이션을 포함한 IT 도구를 능숙하게 사용해야 합니다.
- 데이터와 지표를 해석하고 분석할 수 있어야 합니다.
- 복잡한 문제를 처리하고 실용적인 해결책을 찾을 수 있어야 합니다.
- 근본 원인 분석과 예방 및 시정 조치 역량이 있어야 합니다.
- 뛰어난 시간 관리, 조직력, 대인관계, 갈등 관리 및 문제 해결 능력이 있어야 합니다.
- 여러 시험계획서, 기관 및 치료 분야를 독립적으로 담당할 수 있어야 합니다.
- 여러 업무의 우선순위를 정하고 동시에 관리할 수 있어야 합니다.
- 다문화 매트릭스 환경에서 효과적으로 일할 수 있어야 합니다.
- 고객 중심, 품질 및 규정 준수에 대한 책임감이 있어야 합니다.
- 근무 시간의 약 65~75% 국내외 출장에 응할 수 있어야 하며, 일반적으로 주 2~3일입니다.
- 유효한 운전면허를 보유해야 합니다.
- 바이오테크, 제약 또는 CRO에서 기관 직접 모니터링 경력이 2년 이상이어야 합니다.
- 종양 분야 모니터링 경험이 있어야 합니다.
- 학사 학위 소지자를 우대하며, 과학 또는 생물학 중심 전공이면 더욱 좋습니다.
복리후생
- 정규직 고용.
- 원격 근무 형태.
- 균등한 고용 기회.
