Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Klinischer Forschungsmonitor Onkologie
Überwachen Sie onkologische Prüfzentren für Parexel, einen Anbieter von Leistungen in klinischer Entwicklung, Regulierung, Beratung und Marktzugang. Sorgen Sie für die Einhaltung der Vorgaben, die Sicherheit und Rekrutierung der Teilnehmenden sowie eine vollständige Studiendokumentation.
Beschreibung
- Dienen Sie während jeder klinischen Studie als zentrale Ansprechperson und Koordination für das Prüfzentrum.
- Bauen Sie tragfähige Beziehungen zu den Prüfzentren auf und gewährleisten Sie Kontinuität über alle Studienphasen hinweg.
- Betreuen und überwachen Sie klinische Prüfzentren gemäß ICH/GCP, den SOPs des Sponsors, geltenden Gesetzen und Vorschriften, Prüfplänen und Monitoringplänen.
- Machen Sie sich umfassend mit den Prüfplänen und den zugehörigen Verfahren vertraut.
- Stimmen Sie sich mit den Kolleginnen und Kollegen des Sponsors ab, um die Prüfzentren auf den Studienstart vorzubereiten.
- Wirken Sie an der Auswahl und Qualifizierung von Prüfzentren mit.
- Führen Sie Remote- und Vor-Ort-Monitoring sowie entsprechende Kontrollen durch.
- Stellen Sie sicher, dass die Daten der Prüfzentren vollständig, korrekt und unverfälscht sind.
- Schützen Sie die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmenden.
- Führen Sie Qualifizierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche durch und reichen Sie korrekte Berichte fristgerecht ein.
- Sammeln, prüfen und verfolgen Sie regulatorische Dokumente für den Studienstart, die laufende Pflege und den Studienabschluss.
- Besprechen Sie mit Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie dem Personal der Prüfzentren die Durchführung des Prüfplans, Rekrutierung, Verbleib der Teilnehmenden, Abweichungen, regulatorische Dokumente, Audits und Inspektionen sowie die Leistung des Prüfzentrums.
- Erkennen, bewerten und beheben Sie Probleme bei Leistung, Qualität und Compliance der Prüfzentren und eskalieren Sie diese bei Bedarf.
- Pflegen Sie Studieninformationen und Dokumentation in CTMS, eTMF und anderen Systemen.
- Teilen Sie Prozesswissen und bewährte Vorgehensweisen mit dem CRA-Team, auch durch kollegiale Begleitung und Mentoring.
- Unterstützen oder leiten Sie Audits und Inspektionen.
- Führen Sie bei Bedarf gemeinsame Monitoringbesuche durch.
Anforderungen
- Fließende Englischkenntnisse und Kenntnisse der relevanten Landessprachen in Wort und Schrift.
- Fundierte Kenntnisse der klinischen Forschung, der Phasen klinischer Studien, aktueller GCP/ICH-Standards sowie der länderspezifischen Gesetze und Leitlinien für klinische Forschung.
- Gute Kenntnisse globaler sowie länder- oder regionalspezifischer Leitlinien für klinische Forschung.
- Praktische Kenntnisse der Guten Dokumentationspraxis.
- Nachgewiesene Fähigkeiten im Management von Prüfzentren, einschließlich der Überwachung ihrer Leistung und der Patientenrekrutierung.
- Ausgeprägte Monitoringfähigkeiten und die Fähigkeit, eigenständig fachliche Entscheidungen zu treffen.
- Sicherer Umgang mit IT-Werkzeugen, einschließlich Microsoft Office und klinischen Anwendungen.
- Fähigkeit, Daten und Kennzahlen zu interpretieren und zu analysieren.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu bearbeiten und praktikable Lösungen zu finden.
- Kenntnisse in Ursachenanalyse sowie in vorbeugenden und korrigierenden Maßnahmen.
- Ausgeprägte Fähigkeiten in Zeitmanagement, Organisation, zwischenmenschlicher Kommunikation, Konfliktmanagement und Problemlösung.
- Fähigkeit, selbstständig mehrere Prüfpläne, Prüfzentren und Therapiegebiete zu betreuen.
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren und zu bewältigen.
- Fähigkeit, in einem multikulturellen Matrixumfeld effektiv zu arbeiten.
- Engagement für Kundenorientierung, Qualität und Compliance.
- Bereitschaft zu nationalen und internationalen Reisen während etwa 65–75 % der Arbeitszeit, üblicherweise 2–3 Tage pro Woche.
- Gültiger Führerschein.
- Mindestens zwei Jahre direkte Erfahrung im Monitoring von Prüfzentren in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder bei einer CRO.
- Erfahrung im Monitoring onkologischer Studien.
- Ein Bachelorabschluss ist bevorzugt, idealerweise mit Schwerpunkt Naturwissenschaften oder Biologie.
Zusatzleistungen
- Vollzeitbeschäftigung.
- Remote-Arbeitsmodell.
- Chancengleichheit bei der Beschäftigung.