Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Specjalista ds. badań klinicznych w onkologii
Monitoruj ośrodki prowadzące onkologiczne badania kliniczne dla Parexel, firmy świadczącej usługi w zakresie rozwoju klinicznego, regulacji, doradztwa i dostępu do rynku. Nadzoruj zgodność ośrodków z wymaganiami, bezpieczeństwo i rekrutację uczestników oraz dokumentację badania.
Opis
- Pełnij funkcję głównej osoby kontaktowej i koordynatora ośrodka przez cały okres badania klinicznego.
- Buduj dobre relacje z ośrodkami i zapewniaj ciągłość współpracy na kolejnych etapach badania.
- Koordynuj pracę ośrodków i monitoruj ją zgodnie z ICH/GCP, standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora, obowiązującymi przepisami prawa, protokołami i planami monitorowania.
- Dokładnie poznaj protokoły badań i powiązane z nimi procedury.
- Współpracuj z przedstawicielami sponsora, aby przygotować ośrodki do rozpoczęcia pracy.
- Uczestnicz w wyborze i kwalifikacji ośrodków.
- Prowadź zdalny i bezpośredni monitoring oraz nadzór.
- Dbaj o kompletność, dokładność i bezstronność danych ośrodka.
- Chroń prawa, bezpieczeństwo i dobrostan uczestników.
- Przeprowadzaj wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, monitorujące i zamykające oraz terminowo składaj rzetelne raporty.
- Zbieraj, weryfikuj i śledź dokumenty regulacyjne związane z rozpoczęciem, bieżącym prowadzeniem i zamknięciem badania.
- Omawiaj z badaczami i personelem ośrodków realizację protokołu, rekrutację i utrzymanie uczestników, odstępstwa, dokumenty regulacyjne, audyty i inspekcje oraz wyniki pracy ośrodka.
- Rozpoznawaj i oceniaj problemy dotyczące wyników pracy ośrodków, jakości i zgodności z wymaganiami, pomagaj je rozwiązywać i eskaluj w razie potrzeby.
- Prowadź informacje i dokumentację badania w systemach CTMS, eTMF i innych.
- Dziel się z zespołem CRA wiedzą o procesach i dobrymi praktykami, także w ramach wzajemnego wsparcia i mentoringu.
- Wspieraj audyty i inspekcje lub nimi kieruj.
- W razie potrzeby prowadź wspólne wizyty monitorujące.
Wymagania
- Biegła znajomość języka angielskiego i odpowiednich języków lokalnych w mowie i piśmie.
- Dobra znajomość badań klinicznych, ich faz, aktualnych standardów GCP/ICH oraz krajowych przepisów i wytycznych dotyczących badań klinicznych.
- Dobra znajomość globalnych oraz krajowych lub regionalnych wytycznych dotyczących badań klinicznych.
- Praktyczna znajomość zasad dobrej dokumentacji.
- Udokumentowane umiejętności zarządzania ośrodkami, w tym nadzorowania ich pracy i rekrutacji pacjentów.
- Wysokie umiejętności monitorowania oraz zdolność do samodzielnej oceny zawodowej.
- Biegła obsługa narzędzi IT, w tym Microsoft Office i aplikacji klinicznych.
- Umiejętność interpretowania i analizowania danych oraz wskaźników.
- Umiejętność radzenia sobie ze złożonymi zagadnieniami i znajdowania praktycznych rozwiązań.
- Umiejętność analizy przyczyn źródłowych oraz opracowywania działań zapobiegawczych i naprawczych.
- Dobre umiejętności zarządzania czasem, organizacji, komunikacji interpersonalnej, rozwiązywania konfliktów i problemów.
- Zdolność do samodzielnej pracy nad wieloma protokołami, ośrodkami i obszarami terapeutycznymi.
- Umiejętność ustalania priorytetów i jednoczesnego prowadzenia kilku zadań.
- Zdolność do skutecznej pracy w wielokulturowym środowisku macierzowym.
- Zaangażowanie w obsługę klienta, jakość i zgodność z wymaganiami.
- Gotowość do podróży krajowych i międzynarodowych przez około 65–75% czasu pracy, zazwyczaj 2–3 dni w tygodniu.
- Ważne prawo jazdy.
- Co najmniej dwa lata bezpośredniego doświadczenia w monitorowaniu ośrodków w biotechnologii, farmacji lub CRO.
- Doświadczenie w monitorowaniu badań onkologicznych.
- Preferowane wykształcenie licencjackie, najlepiej z solidnym przygotowaniem w naukach ścisłych lub biologii.
Benefity
- Zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin.
- Praca zdalna.
- Równe szanse zatrudnienia.