Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
腫瘍領域臨床研究モニター
臨床開発、薬事、コンサルティング、市場アクセスサービスを提供するParexelで、腫瘍領域の治験実施施設をモニタリングします。 施設のコンプライアンス、参加者の安全と募集、試験文書を管理します。
仕事内容
- 各臨床研究を通じて、治験実施施設の主な窓口および管理担当者を務めます。
- 施設と強固な関係を築き、試験の各段階で継続性を保ちます。
- ICH/GCP、スポンサーの標準業務手順書、適用法令、治験実施計画書、モニタリング計画に沿って治験実施施設を管理・モニタリングします。
- 治験実施計画書と関連手順を十分に理解します。
- スポンサー側の同僚と連携し、施設の準備を整えます。
- 施設の選定と適格性確認に貢献します。
- リモートおよび施設訪問によるモニタリングと監督を行います。
- 施設データの完全性、正確性、公平性を確保します。
- 参加者の権利、安全、福祉を守ります。
- 適格性確認、開始、モニタリング、終了の各訪問を実施し、正確な報告書を期限内に提出します。
- 試験開始、継続管理、終了に必要な規制関連文書を収集、確認、追跡します。
- 治験責任医師や施設スタッフと、計画書の実施、募集、継続参加、逸脱、規制関連文書、監査・査察、施設の実績について協議します。
- 施設の実績、品質、コンプライアンスに関する懸念を特定、評価、解決し、必要に応じてエスカレーションします。
- CTMS、eTMFなどのシステムで試験情報と文書を管理します。
- バディ制度やメンタリングを通じて、CRAチームに業務知識とベストプラクティスを共有します。
- 監査や査察を支援または主導します。
- 適切な場合、共同モニタリング訪問を実施します。
応募要件
- 英語および関連する現地語で、口頭・書面ともに流暢にコミュニケーションできること。
- 臨床研究、治験の各段階、現行のGCP/ICH基準、各国の臨床研究関連法規・ガイダンスに関する十分な知識。
- 国際および各国・地域の臨床研究ガイドラインに関する十分な知識。
- 適正な文書管理に関する実務知識。
- 施設の実績や患者募集の監督を含む、実証された施設管理スキル。
- 高いモニタリングスキルと、専門的な判断を独立して行う能力。
- Microsoft Officeや臨床アプリケーションなどのITツールを使いこなせること。
- データや指標を解釈・分析できること。
- 複雑な問題に対応し、実務的な解決策を見つける能力。
- 根本原因分析および予防・是正措置のスキル。
- 優れた時間管理、組織力、対人関係、コンフリクト管理、問題解決のスキル。
- 複数の治験実施計画書、施設、治療領域を担当し、自立して業務を進められること。
- 複数のタスクに優先順位を付け、同時に管理できること。
- 多文化のマトリックス型環境で効果的に働けること。
- 顧客重視、品質、コンプライアンスへの取り組み。
- 勤務時間の約65～75%にあたる国内外出張に対応できること。通常は週2～3日です。
- 有効な運転免許を保有していること。
- バイオテクノロジー、製薬、またはCROで、施設の直接モニタリング経験が2年以上あること。
- 腫瘍領域のモニタリング経験。
- 学士号が望ましく、科学または生物学を重点的に学んでいることが理想です。
福利厚生
- フルタイム雇用。
- リモート勤務形態。
- 雇用機会均等。