Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
腫瘤臨床研究專員
為 Parexel 監查腫瘤臨床試驗中心；Parexel 提供臨床開發、法規、諮詢及市場准入服務。 負責中心合規、受試者安全與招募，以及研究文件管理。
說明
- 在每項臨床研究期間擔任研究中心的主要聯絡人和管理負責人。
- 與研究中心建立穩固關係，確保試驗各階段順暢銜接。
- 依據 ICH/GCP、委託者標準作業程序、適用法律法規、計畫書及監查計畫管理並監查臨床研究中心。
- 全面了解研究計畫書及相關程序。
- 與委託者同事協調，為研究中心做好啟動準備。
- 參與研究中心的遴選與確認。
- 執行遠端及現場監查與督導。
- 確保研究中心資料完整、準確且客觀。
- 保障受試者的權利、安全與福祉。
- 執行確認、啟動、監查及結案訪視，並準時提交正確報告。
- 收集、審查並追蹤研究啟動、持續維護及結案所需的法規文件。
- 與研究者及中心工作人員討論計畫書執行、招募、受試者留存、偏差、法規文件、稽核與查核，以及中心表現。
- 識別、評估並解決研究中心表現、品質及合規問題，必要時適時呈報。
- 在 CTMS、eTMF 及其他系統中維護研究資訊與文件。
- 與 CRA 團隊分享流程知識及最佳實務，包括透過夥伴合作與指導。
- 支援或主導稽核與查核。
- 視情況執行共同監查訪視。
職位要求
- 能流利使用英語及相關當地語言進行口語和書面溝通。
- 熟悉臨床研究、試驗階段、現行 GCP/ICH 標準，以及各國臨床研究法律與指引。
- 熟悉全球及國家或區域臨床研究指引。
- 具備良好文件管理規範的實務知識。
- 具備經驗證的研究中心管理能力，包括監督中心表現及患者招募。
- 具備扎實的監查技能，並能獨立運用專業判斷。
- 熟練使用 IT 工具，包括 Microsoft Office 及臨床應用程式。
- 能夠解讀並分析資料及指標。
- 能夠處理複雜問題並找出實際可行的解決方案。
- 具備根本原因分析及預防與矯正措施相關技能。
- 具備出色的時間管理、組織、人際溝通、衝突管理及問題解決能力。
- 能夠獨立負責多項計畫書、多個研究中心及治療領域。
- 能夠安排優先順序並同時管理多項任務。
- 能在多元文化的矩陣式環境中有效工作。
- 重視客戶服務、品質及合規。
- 能配合國內及國際出差，約占工作時間的 65%–75%，通常每週 2–3 天。
- 持有有效駕駛執照。
- 在生物科技、製藥或 CRO 產業擁有至少兩年直接的研究中心監查經驗。
- 具備腫瘤領域監查經驗。
- 優先考慮具學士學位者，最好主修科學或生物學相關領域。
福利待遇
- 全職工作。
- 遠端工作安排。
- 提供平等就業機會。