Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado/a de investigación clínica, oncología
Supervisa centros de ensayos clínicos oncológicos para Parexel, proveedor de servicios de desarrollo clínico, regulación, consultoría y acceso al mercado. Vela por el cumplimiento en los centros, la seguridad y captación de participantes y la documentación de los estudios.
Descripción
- Actuar como contacto y responsable principal del centro durante cada estudio de investigación clínica.
- Crear relaciones sólidas con los centros y mantener la continuidad durante todas las fases del ensayo.
- Gestionar y supervisar centros de estudios clínicos conforme a las normas ICH/GCP, los procedimientos normalizados de trabajo del patrocinador, las leyes y normativas aplicables, los protocolos y los planes de monitorización.
- Adquirir un conocimiento exhaustivo de los protocolos de estudio y los procedimientos relacionados.
- Coordinarse con colegas del patrocinador para preparar los centros y asegurar que estén listos.
- Contribuir a la selección y validación de centros.
- Realizar actividades de monitorización y supervisión a distancia y presencial.
- Garantizar que los datos de los centros estén completos, sean exactos e imparciales.
- Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
- Realizar visitas de validación, inicio, monitorización y cierre, y presentar informes precisos y puntuales.
- Recopilar, revisar y hacer seguimiento de los documentos regulatorios para el inicio, la gestión continua y el cierre de los estudios.
- Hablar con investigadores y personal de los centros sobre la ejecución del protocolo, la captación y retención de participantes, las desviaciones, los documentos regulatorios, las auditorías e inspecciones y el desempeño del centro.
- Identificar, evaluar y resolver problemas de desempeño, calidad y cumplimiento de los centros, y elevarlos cuando corresponda.
- Mantener la información y la documentación de los estudios en CTMS, eTMF y otros sistemas.
- Compartir conocimientos sobre procesos y buenas prácticas con el equipo de CRA, también mediante acompañamiento y mentoría.
- Apoyar o dirigir auditorías e inspecciones.
- Realizar visitas de monitorización conjunta cuando corresponda.
Requisitos
- Dominio del inglés y de los idiomas locales pertinentes, tanto hablado como escrito.
- Sólidos conocimientos de investigación clínica, fases de ensayos, normas GCP/ICH vigentes y leyes y directrices nacionales sobre investigación clínica.
- Buen conocimiento de las directrices internacionales y nacionales o regionales sobre investigación clínica.
- Conocimientos prácticos de buenas prácticas de documentación.
- Experiencia demostrable en la gestión de centros, incluida la supervisión del desempeño de los centros y de la captación de pacientes.
- Sólidas habilidades de monitorización y capacidad para ejercer criterio profesional independiente.
- Dominio de herramientas informáticas, como Microsoft Office y aplicaciones clínicas.
- Capacidad para interpretar y analizar datos e indicadores.
- Capacidad para gestionar asuntos complejos y encontrar soluciones prácticas.
- Habilidades de análisis de causa raíz y de definición de medidas preventivas y correctivas.
- Sólidas habilidades de gestión del tiempo, organización, relaciones interpersonales, gestión de conflictos y resolución de problemas.
- Capacidad para trabajar de forma independiente con varios protocolos, centros y áreas terapéuticas.
- Capacidad para priorizar y gestionar varias tareas a la vez.
- Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno multicultural y matricial.
- Compromiso con la orientación al cliente, la calidad y el cumplimiento.
- Disponibilidad para viajar dentro del país y al extranjero aproximadamente entre el 65 % y el 75 % del tiempo laboral, normalmente de 2 a 3 días por semana.
- Permiso de conducir vigente.
- Al menos dos años de experiencia directa en monitorización de centros en biotecnología, industria farmacéutica o una CRO.
- Experiencia en monitorización oncológica.
- Se prefiere una licenciatura, idealmente con una sólida orientación científica o biológica.
Beneficios
- Contrato a tiempo completo.
- Modalidad de trabajo a distancia.
- Empleo con igualdad de oportunidades.