Illumina 開發基因體技術，協助研究人員與臨床醫師研究遺傳變異，並將基因體學洞見應用於醫療保健與生命科學領域。其產品組合包括次世代定序系統、微陣列平台、文庫製備試劑盒、生物資訊學軟體，以及整合式基因體解決方案。這些工具支援癌症研究、生殖健康與遺傳疾病檢測等領域，推動科學發現與精準醫療的發展。
資深法規事務專員，召回與上市後合規
Illumina 資深法規事務專員，專注於基因體診斷產品的上市後合規。 職責包括召回、不良事件通報、法規申請，以及全球體外診斷要求。
說明
- 代表法規事務部門參與指定的跨職能專案團隊。
- 透過解讀適用法規，為國內及國際市場制定法規策略。
- 規劃並執行複雜專案的法規事務工作，包括新產品和現有上市許可。
- 準備提交給監管機關的紙本及電子申請資料。
- 就標示、製造以及分析與臨床研究計畫提供建議，以支援合規。
- 審查確效、臨床和安定性計畫及報告，確保符合申請要求。
- 評估製造和標示變更對法規通報及合規的影響。
- 訂定、追蹤並接收申請交付項目。
- 使用既有法規範本或新制定的範本起草及編輯申請文件。
- 彙整紙本和電子申請副本。
- 追蹤新的及更新的法規要求，並分享相關資訊。
- 與監管機關及第三方認證組織合作。
- 制定內部程序，以支援流程持續改善。
- 為外部部門和合作夥伴提供法規指引與訓練。
- 支援已上市體外診斷產品的不良事件通報、現場措施、召回、上市後監測及法規評估。
職位要求
- 具備至少5年相關經驗並取得學士學位，或具備碩士學位及3年相關經驗，或具備博士學位；同等工作經驗亦可能符合資格。
- 優先考慮具備5年以上法規事務經驗者。
- 優先考慮具備體外診斷公司經驗者；製藥、生物製劑或醫療器材領域經驗亦可接受。
- 必須深入了解 FDA 法規。
- 優先考慮了解歐盟、加拿大、澳洲、日本及中國法規要求者。
- 能夠獨立處理新型複雜技術並產出專業工作成果。
- 具備出色的書面及口頭溝通能力。
- 優先考慮具備團隊領導能力者。
- 熟悉辦公室自動化軟體和企業資料庫工具。
- 工作態度認真，並能準時完成任務。
- 必須具備無需簽證贊助即可工作的資格。
福利待遇
- 透過獎金或佣金計畫獲得浮動現金薪酬。
- 符合資格的職位可獲得股權。
- 可使用基因體定序服務。
- 家庭規劃福利。
- 醫療、牙科及視力保險。
- 退休福利。
- 帶薪休假。
- 員工資源團體提供職涯發展、文化意識及社會責任方面的機會。