5.001 – 10.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BConsultoriaCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoA Illumina desenvolve tecnologias genômicas que ajudam pesquisadores e profissionais de saúde a estudar a variação genética e aplicar conhecimentos genômicos na área da saúde e nas ciências da vida. Seu portfólio inclui sistemas de sequenciamento de nova geração, plataformas de microarranjos, kits de preparação de bibliotecas, softwares de bioinformática e soluções genômicas integradas. Essas ferramentas apoiam trabalhos em áreas como pesquisa sobre o câncer, saúde reprodutiva e detecção de doenças genéticas, contribuindo para o avanço da descoberta científica e da medicina de precisão.
Especialista sênior em assuntos regulatórios, recolhimentos e conformidade pós-comercialização
Especialista sênior em assuntos regulatórios na Illumina, com foco na conformidade pós-comercialização de diagnósticos genômicos. As responsabilidades incluem recolhimentos, notificação de eventos adversos, submissões regulatórias e requisitos globais para diagnóstico in vitro.
Descrição
- Representar a área de Assuntos Regulatórios nas equipes multifuncionais de projetos designadas.
- Desenvolver estratégias regulatórias para mercados nacionais e internacionais interpretando as regulamentações aplicáveis.
- Planejar e executar o trabalho regulatório de projetos complexos, incluindo novos produtos e autorizações de comercialização existentes.
- Preparar pacotes impressos e eletrônicos para submissões a órgãos reguladores.
- Orientar sobre rotulagem, fabricação e planos de estudos analíticos e clínicos para apoiar a conformidade.
- Revisar protocolos e relatórios de validação, estudos clínicos e estabilidade para verificar se estão prontos para submissão.
- Avaliar mudanças de fabricação e rotulagem quanto às implicações para notificações regulatórias e conformidade.
- Definir, acompanhar e receber entregáveis de submissões.
- Redigir e editar documentos de submissão usando modelos regulatórios existentes ou desenvolvendo novos.
- Compilar cópias impressas e eletrônicas das submissões.
- Acompanhar requisitos regulatórios novos e atualizados e compartilhar informações relevantes.
- Trabalhar com órgãos reguladores e organizações terceirizadas de acreditação.
- Desenvolver procedimentos internos para apoiar a melhoria contínua dos processos.
- Oferecer orientação e treinamento regulatórios a departamentos externos e parceiros.
- Apoiar a notificação de eventos adversos, ações de campo, recolhimentos, vigilância pós-comercialização e avaliações regulatórias de produtos de diagnóstico in vitro comercializados.
Requisitos
- Pelo menos 5 anos de experiência relacionada com bacharelado, 3 anos com mestrado ou doutorado; experiência profissional equivalente também pode ser considerada.
- Preferencialmente, cinco anos ou mais de experiência em Assuntos Regulatórios.
- É preferível ter experiência em uma empresa de diagnóstico in vitro; experiência em produtos farmacêuticos, biológicos ou dispositivos médicos é uma alternativa aceita.
- É necessário ter sólido conhecimento das regulamentações da FDA.
- É desejável conhecer os requisitos regulatórios da UE, do Canadá, da Austrália, do Japão e da China.
- Capacidade de trabalhar de forma independente com tecnologias novas e complexas e produzir materiais profissionais.
- Sólidas habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Habilidades de liderança de equipes são desejáveis.
- Familiaridade com softwares de escritório e ferramentas de banco de dados corporativas.
- Forte ética de trabalho e capacidade de concluir tarefas no prazo.
- É necessário estar apto a trabalhar sem patrocínio de visto.
Benefícios
- Remuneração variável em dinheiro por meio de programa de bônus ou comissão.
- Participação acionária para cargos elegíveis.
- Acesso a sequenciamento genômico.
- Benefícios de planejamento familiar.
- Cobertura médica, odontológica e oftalmológica.
- Benefícios de aposentadoria.
- Licença remunerada.
- Grupos de Recursos para Funcionários com oportunidades de desenvolvimento de carreira, conscientização cultural e responsabilidade social.