Illumina membangunkan teknologi genomik yang membantu penyelidik dan pakar klinikal mengkaji variasi genetik serta menggunakan cerapan genomik dalam penjagaan kesihatan dan sains hayat. Portfolionya merangkumi sistem penjujukan generasi seterusnya, platform mikroarrray, kit penyediaan pustaka, perisian bioinformatik dan penyelesaian genomik bersepadu. Alat-alat ini menyokong bidang seperti penyelidikan kanser, kesihatan reproduktif dan pengesanan penyakit genetik, sekali gus membantu memajukan penemuan serta perubatan ketepatan.
Pakar Kanan Hal Ehwal Kawal Selia, Penarikan Balik dan Pematuhan Pasca Pasaran
Pakar kanan hal ehwal kawal selia di Illumina yang memberi tumpuan kepada pematuhan pasca pasaran bagi diagnostik genomik. Tanggungjawab merangkumi penarikan balik, pelaporan kejadian buruk, penyerahan kawal selia dan keperluan global bagi diagnostik in vitro.
Penerangan
- Mewakili Hal Ehwal Kawal Selia dalam pasukan projek rentas fungsi yang ditugaskan.
- Membangunkan strategi kawal selia untuk pasaran domestik dan antarabangsa dengan mentafsir peraturan yang berkenaan.
- Merancang dan melaksanakan kerja kawal selia bagi projek yang kompleks, termasuk produk baharu dan kebenaran pemasaran sedia ada.
- Menyediakan pakej bercetak dan elektronik untuk penyerahan kepada agensi kawal selia.
- Memberi nasihat tentang pelabelan, pembuatan serta rancangan kajian analisis dan klinikal bagi menyokong pematuhan.
- Menyemak protokol dan laporan pengesahan, klinikal dan kestabilan untuk memastikan kesediaan penyerahan.
- Menilai perubahan pembuatan dan pelabelan dari segi implikasinya terhadap pelaporan kawal selia dan pematuhan.
- Menetapkan, menjejak dan menerima hasil kerja penyerahan.
- Merangka dan menyunting dokumen penyerahan menggunakan templat kawal selia sedia ada atau membangunkan templat baharu.
- Mengumpulkan salinan penyerahan bercetak dan elektronik.
- Menjejak keperluan kawal selia baharu dan yang dikemas kini serta berkongsi maklumat yang berkaitan.
- Bekerjasama dengan agensi kawal selia dan organisasi akreditasi pihak ketiga.
- Membangunkan prosedur dalaman untuk menyokong penambahbaikan proses yang berterusan.
- Memberikan panduan dan latihan kawal selia kepada jabatan luaran dan rakan kongsi.
- Menyokong pelaporan kejadian buruk, tindakan lapangan, penarikan balik, pengawasan pasca pasaran dan penilaian kawal selia bagi produk diagnostik in vitro yang dipasarkan.
Keperluan
- Sekurang-kurangnya 5 tahun pengalaman berkaitan dengan ijazah sarjana muda, 3 tahun dengan ijazah sarjana, atau PhD; pengalaman kerja setara juga boleh melayakkan calon.
- Pengalaman lima tahun atau lebih dalam Hal Ehwal Kawal Selia diutamakan.
- Pengalaman di syarikat diagnostik in vitro diutamakan; pengalaman dalam bidang farmaseutikal, biologi atau peranti perubatan boleh diterima sebagai alternatif.
- Pemahaman kukuh tentang peraturan FDA diperlukan.
- Pengetahuan tentang keperluan kawal selia di EU, Kanada, Australia, Jepun dan China diutamakan.
- Mampu bekerja secara kendiri dengan teknologi baharu dan kompleks serta menghasilkan hasil kerja yang profesional.
- Mempunyai kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh.
- Kemahiran memimpin pasukan diutamakan.
- Mahir menggunakan perisian automasi pejabat dan alat pangkalan data korporat.
- Mempunyai etika kerja yang kuat dan keupayaan menyelesaikan tugasan tepat pada masanya.
- Mesti layak bekerja tanpa penajaan visa.
Faedah
- Pampasan tunai berubah melalui program bonus atau komisen.
- Ekuiti bagi jawatan yang layak.
- Akses kepada penjujukan genomik.
- Manfaat perancangan keluarga.
- Perlindungan kesihatan, pergigian dan penglihatan.
- Manfaat persaraan.
- Cuti berbayar.
- Kumpulan Sumber Pekerja yang menyediakan peluang pembangunan kerjaya, kesedaran budaya dan tanggungjawab sosial.