Illumina mengembangkan teknologi genomik yang membantu peneliti dan klinisi mempelajari variasi genetik serta menerapkan wawasan genomik dalam layanan kesehatan dan ilmu hayati. Portofolionya mencakup sistem pengurutan generasi berikutnya, platform mikroarray, kit persiapan pustaka, perangkat lunak bioinformatika, dan solusi genomik terintegrasi. Perangkat-perangkat ini mendukung berbagai bidang, seperti penelitian kanker, kesehatan reproduksi, dan deteksi penyakit genetik, sehingga membantu memajukan penemuan ilmiah dan pengobatan presisi.
Spesialis Senior Urusan Regulasi, Penarikan Produk, dan Kepatuhan Pascapemasaran
Spesialis senior urusan regulasi di Illumina yang berfokus pada kepatuhan pascapemasaran untuk diagnostik genomik. Tanggung jawab mencakup penarikan produk, pelaporan kejadian tidak diinginkan, pengajuan regulasi, dan persyaratan global untuk diagnostik in vitro.
Deskripsi
- Mewakili Urusan Regulasi dalam tim proyek lintas fungsi yang ditugaskan.
- Menyusun strategi regulasi untuk pasar domestik dan internasional dengan menafsirkan peraturan yang berlaku.
- Merencanakan dan melaksanakan pekerjaan regulasi untuk proyek kompleks, termasuk produk baru dan izin pemasaran yang sudah ada.
- Menyiapkan paket cetak dan elektronik untuk pengajuan kepada badan regulasi.
- Memberikan saran tentang pelabelan, manufaktur, serta rencana studi analitis dan klinis untuk mendukung kepatuhan.
- Meninjau protokol dan laporan validasi, klinis, dan stabilitas agar siap diajukan.
- Mengevaluasi perubahan manufaktur dan pelabelan terkait implikasi pelaporan regulasi dan kepatuhan.
- Menetapkan, melacak, dan menerima hasil kerja pengajuan.
- Menyusun dan menyunting dokumen pengajuan menggunakan templat regulasi yang ada atau mengembangkan templat baru.
- Menghimpun salinan pengajuan dalam bentuk cetak dan elektronik.
- Melacak persyaratan regulasi baru dan yang diperbarui, serta membagikan informasi yang relevan.
- Bekerja sama dengan badan regulasi dan organisasi akreditasi pihak ketiga.
- Mengembangkan prosedur internal untuk mendukung peningkatan proses berkelanjutan.
- Memberikan panduan dan pelatihan regulasi kepada departemen eksternal dan mitra.
- Mendukung pelaporan kejadian tidak diinginkan, tindakan lapangan, penarikan produk, surveilans pascapemasaran, dan penilaian regulasi untuk produk diagnostik in vitro yang dipasarkan.
Persyaratan
- Memiliki setidaknya 5 tahun pengalaman terkait dengan gelar sarjana, 3 tahun dengan gelar magister, atau gelar PhD; pengalaman kerja setara juga dapat memenuhi kualifikasi.
- Pengalaman lima tahun atau lebih di bidang Urusan Regulasi diutamakan.
- Pengalaman di perusahaan diagnostik in vitro diutamakan; pengalaman di bidang farmasi, biologi, atau perangkat medis dapat menjadi alternatif yang dapat diterima.
- Pemahaman kuat tentang peraturan FDA diwajibkan.
- Pengetahuan tentang persyaratan regulasi di UE, Kanada, Australia, Jepang, dan Tiongkok diutamakan.
- Mampu bekerja mandiri dengan teknologi baru dan kompleks serta menghasilkan keluaran kerja profesional.
- Memiliki keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat.
- Keterampilan memimpin tim diutamakan.
- Mengenal perangkat lunak otomasi kantor dan alat basis data perusahaan.
- Memiliki etos kerja yang kuat dan mampu menyelesaikan tugas tepat waktu.
- Harus memenuhi syarat untuk bekerja tanpa dukungan sponsor visa.
Tunjangan
- Kompensasi tunai variabel melalui program bonus atau komisi.
- Ekuitas untuk posisi yang memenuhi syarat.
- Akses ke pengurutan genom.
- Manfaat perencanaan keluarga.
- Perlindungan kesehatan, gigi, dan penglihatan.
- Manfaat pensiun.
- Cuti berbayar.
- Kelompok Sumber Daya Karyawan dengan peluang pengembangan karier, kesadaran budaya, dan tanggung jawab sosial.