Illumina utvecklar genomteknik som hjälper forskare och kliniker att studera genetisk variation och tillämpa genomiska insikter inom hälso- och sjukvård samt biovetenskap. Företagets produktportfölj omfattar system för nästa generations sekvensering, mikroarrayplattformar, kit för biblioteksberedning, bioinformatikprogramvara och integrerade genomiska lösningar. Verktygen stöder arbete inom områden som cancerforskning, reproduktiv hälsa och upptäckt av genetiska sjukdomar, och bidrar till nya framsteg inom forskning och precisionsmedicin.
Senior specialist inom regulatoriska frågor, återkallelser och eftermarknadsefterlevnad
Senior specialist inom regulatoriska frågor på Illumina med fokus på eftermarknadsefterlevnad för genomiska diagnostikprodukter. Arbetet omfattar återkallelser, rapportering av negativa händelser, myndighetsansökningar och globala krav för in vitro-diagnostik.
Beskrivning
- Företräda Regulatory Affairs i tilldelade tvärfunktionella projektteam.
- Utveckla regulatoriska strategier för inhemska och internationella marknader genom att tolka tillämpliga regelverk.
- Planera och genomföra regulatoriskt arbete i komplexa projekt, inklusive nya produkter och befintliga marknadsgodkännanden.
- Förbereda tryckta och elektroniska underlag för ansökningar till myndigheter.
- Ge råd om märkning, tillverkning samt planer för analytiska och kliniska studier för att säkerställa efterlevnad.
- Granska validerings-, kliniska och stabilitetsprotokoll samt rapporter så att de är redo för ansökan.
- Utvärdera ändringar i tillverkning och märkning med avseende på regulatorisk rapportering och efterlevnad.
- Fastställa, följa upp och ta emot leveranser till ansökningar.
- Utarbeta och redigera ansökningsdokument med befintliga regulatoriska mallar eller ta fram nya.
- Sammanställa papperskopior och elektroniska kopior av ansökningar.
- Följa nya och uppdaterade regulatoriska krav och dela relevant information.
- Samarbeta med myndigheter och tredjepartsorganisationer för ackreditering.
- Utveckla interna rutiner för att stödja kontinuerlig processförbättring.
- Ge regulatorisk vägledning och utbildning till externa avdelningar och partner.
- Stödja rapportering av negativa händelser, fältåtgärder, återkallelser, övervakning efter marknadsintroduktion och regulatoriska bedömningar av marknadsförda produkter för in vitro-diagnostik.
Krav
- Minst 5 års relevant erfarenhet med kandidatexamen, 3 år med masterexamen eller doktorsexamen; motsvarande arbetslivserfarenhet kan också vara kvalificerande.
- Minst 5 års erfarenhet av Regulatory Affairs är meriterande.
- Erfarenhet från ett företag inom in vitro-diagnostik är meriterande; erfarenhet från läkemedel, biologiska läkemedel eller medicintekniska produkter är ett godtagbart alternativ.
- God förståelse för FDA:s regelverk krävs.
- Kunskap om regulatoriska krav i EU, Kanada, Australien, Japan och Kina är meriterande.
- Förmåga att arbeta självständigt med ny och komplex teknik och ta fram professionella arbetsresultat.
- Mycket god förmåga att kommunicera skriftligt och muntligt.
- Ledaregenskaper i team är meriterande.
- Kunskap om kontorsprogram och företagsdatabaser.
- Stark arbetsmoral och förmåga att slutföra uppgifter i tid.
- Måste ha rätt att arbeta utan visumsponsring.
Förmåner
- Rörlig kontant ersättning genom bonus- eller provisionsprogram.
- Aktier för roller som omfattas.
- Tillgång till genomisk sekvensering.
- Förmåner för familjeplanering.
- Sjukvårds-, tandvårds- och synvårdsförsäkring.
- Pensionsförmåner.
- Betald ledighet.
- Medarbetargrupper med möjligheter till karriärutveckling, kulturell medvetenhet och samhällsansvar.