Illumina разработва геномни технологии, които помагат на изследователи и клиницисти да изучават генетичните вариации и да прилагат геномни знания в здравеопазването и науките за живота. Портфолиото ѝ включва системи за секвениране от ново поколение, микрочипови платформи, комплекти за подготовка на библиотеки, биоинформатичен софтуер и интегрирани геномни решения. Тези инструменти подпомагат области като изследванията на рака, репродуктивното здраве и откриването на генетични заболявания, като допринасят за развитието на научните открития и прецизната медицина.
Старши специалист по регулаторни въпроси, изтегляне на продукти и съответствие след пускане на пазара
Старши специалист по регулаторни въпроси в Illumina с фокус върху съответствието след пускането на геномни диагностични продукти на пазара. Отговорностите включват изтегляне на продукти, докладване на нежелани събития, регулаторни заявления и глобални изисквания за инвитро диагностика.
Описание
- Представлява екипа по регулаторни въпроси в определените междуфункционални проектни екипи.
- Разработва регулаторни стратегии за вътрешни и международни пазари чрез тълкуване на приложимите разпоредби.
- Планира и изпълнява регулаторна работа по сложни проекти, включително нови продукти и съществуващи разрешения за пускане на пазара.
- Подготвя печатни и електронни пакети за подаване до регулаторни органи.
- Консултира по въпроси, свързани с етикетирането, производството и плановете за аналитични и клинични изпитвания в подкрепа на съответствието.
- Преглежда протоколи и доклади от валидационни, клинични и стабилностни изпитвания за готовност за подаване.
- Оценява промените в производството и етикетирането по отношение на регулаторното докладване и последиците за съответствието.
- Определя, проследява и получава документите и материалите за регулаторни заявления.
- Изготвя и редактира документи за заявления, като използва съществуващи регулаторни образци или разработва нови.
- Комплектова хартиени и електронни копия на заявленията.
- Проследява новите и актуализираните регулаторни изисквания и споделя съответната информация.
- Работи с регулаторни органи и акредитиращи организации на трети страни.
- Разработва вътрешни процедури в подкрепа на непрекъснатото подобряване на процесите.
- Предоставя регулаторни насоки и обучение на външни отдели и партньори.
- Подпомага докладването на нежелани събития, действията на място, изтеглянето на продукти, надзора след пускане на пазара и регулаторните оценки на предлагани на пазара инвитро диагностични продукти.
Изисквания
- Най-малко 5 години релевантен опит при бакалавърска степен, 3 години при магистърска степен или докторска степен; може да бъде признат и еквивалентен професионален опит.
- Предпочитат се пет или повече години опит в областта на регулаторните въпроси.
- Предпочита се опит в компания за инвитро диагностика; приемлива алтернатива е опит във фармацевтичната индустрия, биологични продукти или медицински изделия.
- Изисква се задълбочено познаване на разпоредбите на FDA.
- Предпочитат се познания за регулаторните изисквания в ЕС, Канада, Австралия, Япония и Китай.
- Умение за самостоятелна работа с нови и сложни технологии и изготвяне на професионални работни материали.
- Отлични писмени и устни комуникационни умения.
- Предпочитат се умения за ръководене на екип.
- Познаване на офис софтуер и инструменти за корпоративни бази данни.
- Силна работна етика и способност за изпълнение на задачите в срок.
- Кандидатът трябва да има право на работа без спонсорство за виза.
Придобивки
- Променливо парично възнаграждение чрез програма за бонуси или комисиони.
- Акции за позициите, които отговарят на условията.
- Достъп до секвениране на генома.
- Придобивки за семейно планиране.
- Здравно, стоматологично и зрително покритие.
- Пенсионни придобивки.
- Платен отпуск.
- Групи за служителски ресурси с възможности за кариерно развитие, културна осведоменост и социална отговорност.