Illumina phát triển các công nghệ gen giúp các nhà nghiên cứu và bác sĩ nghiên cứu biến dị di truyền, đồng thời ứng dụng những hiểu biết về bộ gen trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và khoa học sự sống. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm các hệ thống giải trình tự thế hệ mới, nền tảng vi mảng, bộ chuẩn bị thư viện, phần mềm tin sinh học và các giải pháp bộ gen tích hợp. Những công cụ này hỗ trợ nghiên cứu ung thư, sức khỏe sinh sản và phát hiện bệnh di truyền, góp phần thúc đẩy hoạt động khám phá khoa học và y học chính xác.
Chuyên viên cao cấp về pháp chế quản lý, thu hồi sản phẩm và tuân thủ sau lưu hành
Chuyên viên cao cấp về pháp chế quản lý tại Illumina, tập trung vào tuân thủ sau lưu hành đối với chẩn đoán hệ gen. Công việc gồm thu hồi sản phẩm, báo cáo biến cố bất lợi, hồ sơ đệ trình và các yêu cầu toàn cầu về chẩn đoán in vitro.
Mô tả
- Đại diện bộ phận Pháp chế quản lý trong các nhóm dự án liên chức năng được phân công.
- Xây dựng chiến lược pháp chế quản lý cho thị trường trong nước và quốc tế bằng cách diễn giải các quy định hiện hành.
- Lập kế hoạch và thực hiện công việc pháp chế quản lý cho các dự án phức tạp, bao gồm sản phẩm mới và giấy phép lưu hành hiện có.
- Chuẩn bị hồ sơ bản in và bản điện tử để đệ trình lên cơ quan quản lý.
- Tư vấn về nhãn sản phẩm, sản xuất, cũng như kế hoạch nghiên cứu phân tích và lâm sàng nhằm hỗ trợ tuân thủ.
- Rà soát các đề cương và báo cáo thẩm định, lâm sàng và độ ổn định để bảo đảm sẵn sàng đệ trình.
- Đánh giá các thay đổi trong sản xuất và nhãn sản phẩm về tác động đối với nghĩa vụ báo cáo và tuân thủ quy định.
- Xác định, theo dõi và tiếp nhận các hạng mục bàn giao phục vụ hồ sơ đệ trình.
- Soạn thảo và biên tập tài liệu đệ trình bằng các mẫu pháp chế quản lý hiện có hoặc xây dựng mẫu mới.
- Tập hợp các bản hồ sơ đệ trình dạng giấy và điện tử.
- Theo dõi các yêu cầu pháp chế quản lý mới và cập nhật, đồng thời chia sẻ thông tin liên quan.
- Làm việc với cơ quan quản lý và tổ chức công nhận bên thứ ba.
- Xây dựng quy trình nội bộ để hỗ trợ cải tiến quy trình liên tục.
- Hướng dẫn và đào tạo về pháp chế quản lý cho các phòng ban bên ngoài bộ phận và đối tác.
- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi, hành động tại hiện trường, thu hồi sản phẩm, giám sát sau lưu hành và đánh giá pháp chế quản lý đối với các sản phẩm chẩn đoán in vitro đang lưu hành.
Yêu cầu
- Có ít nhất 5 năm kinh nghiệm liên quan nếu có bằng cử nhân, 3 năm nếu có bằng thạc sĩ hoặc bằng tiến sĩ; kinh nghiệm làm việc tương đương cũng có thể đáp ứng yêu cầu.
- Ưu tiên có từ 5 năm kinh nghiệm trở lên trong lĩnh vực Pháp chế quản lý.
- Ưu tiên kinh nghiệm tại công ty chẩn đoán in vitro; có thể thay thế bằng kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, sinh phẩm hoặc thiết bị y tế.
- Bắt buộc hiểu biết vững về các quy định của FDA.
- Ưu tiên hiểu biết về các yêu cầu pháp chế quản lý tại EU, Canada, Australia, Nhật Bản và Trung Quốc.
- Có khả năng làm việc độc lập với công nghệ mới và phức tạp, đồng thời tạo ra sản phẩm công việc chuyên nghiệp.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt.
- Ưu tiên có kỹ năng lãnh đạo nhóm.
- Quen thuộc với phần mềm tự động hóa văn phòng và các công cụ cơ sở dữ liệu của doanh nghiệp.
- Có tinh thần làm việc trách nhiệm và khả năng hoàn thành nhiệm vụ đúng hạn.
- Phải đủ điều kiện làm việc mà không cần bảo lãnh thị thực.
Phúc lợi
- Khoản đãi ngộ tiền mặt biến đổi thông qua chương trình thưởng hoặc hoa hồng.
- Quyền sở hữu cổ phần dành cho các vị trí đủ điều kiện.
- Tiếp cận công nghệ giải trình tự hệ gen.
- Quyền lợi hỗ trợ kế hoạch hóa gia đình.
- Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực.
- Quyền lợi hưu trí.
- Nghỉ phép có hưởng lương.
- Các Nhóm Nguồn lực Nhân viên với cơ hội phát triển nghề nghiệp, nâng cao nhận thức văn hóa và tham gia trách nhiệm xã hội.