Illumina kehittää genomiteknologioita, jotka auttavat tutkijoita ja kliinikoita tutkimaan geneettistä vaihtelua sekä hyödyntämään genomitietoa terveydenhuollossa ja biotieteissä. Sen tuotevalikoimaan kuuluu uuden sukupolven sekvensointijärjestelmiä, mikroalustateknologioita, kirjastonvalmistussarjoja, bioinformatiikkaohjelmistoja ja integroituihin genomiratkaisuihin perustuvia tuotteita. Näitä työkaluja käytetään muun muassa syöpätutkimuksessa, lisääntymisterveydessä ja perinnöllisten sairauksien havaitsemisessa, mikä edistää tieteellisiä läpimurtoja ja täsmälääketiedettä.
Vanhempi sääntelyasioiden asiantuntija, takaisinvedot ja markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimustenmukaisuus
Illuminan vanhempi sääntelyasioiden asiantuntija vastaa genomidiagnostiikan markkinoille saattamisen jälkeisestä vaatimustenmukaisuudesta. Tehtäviin kuuluu takaisinvedot, haittatapahtumailmoitukset, viranomaisilmoitukset ja in vitro -diagnostiikkaa koskevien kansainvälisten vaatimusten hallinta.
Kuvaus
- Edustaa sääntelyasioita nimetyissä monialaisissa projektiryhmissä.
- Laatii kotimaisia ja kansainvälisiä markkinoita koskevia sääntelystrategioita tulkitsemalla sovellettavia määräyksiä.
- Suunnittelee ja toteuttaa sääntelytyötä vaativissa hankkeissa, mukaan lukien uusien tuotteiden ja voimassa olevien myyntilupien osalta.
- Valmistelee painetut ja sähköiset aineistot viranomaisille toimitettavia hakemuksia varten.
- Neuvoo merkinnöissä, valmistuksessa sekä analyyttisten ja kliinisten tutkimusten suunnittelussa vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
- Tarkistaa validointi-, kliinisten ja säilyvyystutkimusten protokollat ja raportit varmistaakseen niiden soveltuvuuden hakemuksiin.
- Arvioi valmistus- ja merkintämuutosten vaikutuksia viranomaisraportointiin ja vaatimustenmukaisuuteen.
- Määrittää hakemusten toimitettavat aineistot, seuraa niiden valmistumista ja vastaanottaa ne.
- Laatii ja muokkaa hakemusasiakirjoja käyttäen olemassa olevia sääntelymalleja tai kehittäen uusia malleja.
- Kokoaa hakemusten paperiset ja sähköiset versiot.
- Seuraa uusia ja päivittyneitä sääntelyvaatimuksia ja jakaa olennaiset tiedot.
- Tekee yhteistyötä viranomaisten ja kolmansien osapuolten akkreditointiorganisaatioiden kanssa.
- Kehittää sisäisiä menettelyjä jatkuvan prosessiparannuksen tueksi.
- Tarjoaa sääntelyohjausta ja koulutusta ulkoisille osastoille ja kumppaneille.
- Tukee haittatapahtumien ilmoittamista, kenttätoimenpiteitä, takaisinvetoprosesseja, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja myynnissä olevien in vitro -diagnostiikkatuotteiden sääntelyarviointeja.
Vaatimukset
- Vähintään 5 vuotta soveltuvaa työkokemusta kandidaatin tutkinnolla, 3 vuotta maisterin tutkinnolla tai tohtorintutkinto; myös vastaava työkokemus voi täyttää vaatimuksen.
- Vähintään viiden vuoden kokemus sääntelyasioista katsotaan eduksi.
- Kokemus in vitro -diagnostiikkayrityksessä katsotaan eduksi; kokemus lääke-, biologisista tai lääkinnällisistä laitteista on hyväksyttävä vaihtoehto.
- FDA:n määräysten vahva tuntemus on edellytys.
- EU:n, Kanadan, Australian, Japanin ja Kiinan sääntelyvaatimusten tuntemus katsotaan eduksi.
- Kyky työskennellä itsenäisesti uusien ja monimutkaisten teknologioiden parissa sekä tuottaa ammattimaisia työn tuloksia.
- Vahvat kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
- Tiimin johtamistaidot katsotaan eduksi.
- Toimistotyöohjelmistojen ja yritysten tietokantatyökalujen tuntemus.
- Vahva työmoraali ja kyky suorittaa tehtävät ajallaan.
- Hakijan on voitava työskennellä ilman viisumisponsorointia.
Edut
- Muuttuva rahallinen korvaus bonus- tai provisio-ohjelman kautta.
- Osakepalkkio tehtävissä, joihin se kuuluu.
- Mahdollisuus hyödyntää genomien sekvensointia.
- Perhesuunnitteluun liittyvät edut.
- Terveyden-, hammas- ja näönhuollon vakuutusturva.
- Eläke-edut.
- Palkallinen vapaa-aika.
- Henkilöstöryhmät, jotka tarjoavat mahdollisuuksia urakehitykseen, kulttuuritietoisuuden lisäämiseen ja yhteiskuntavastuuseen liittyvään toimintaan.