Illumina sviluppa tecnologie genomiche che aiutano ricercatori e professionisti sanitari a studiare la variazione genetica e ad applicare le conoscenze genomiche nel settore sanitario e nelle scienze della vita. Il suo portafoglio comprende sistemi di sequenziamento di nuova generazione, piattaforme a microarray, kit per la preparazione di librerie, software di bioinformatica e soluzioni genomiche integrate. Questi strumenti supportano attività in ambiti quali la ricerca sul cancro, la salute riproduttiva e il rilevamento delle malattie genetiche, contribuendo al progresso della ricerca e della medicina di precisione.
Specialista senior in affari regolatori, richiami e conformità post-commercializzazione
Specialista senior in affari regolatori presso Illumina, con particolare attenzione alla conformità post-commercializzazione dei test diagnostici genomici. Le responsabilità includono richiami, segnalazione di eventi avversi, pratiche regolatorie e requisiti globali per la diagnostica in vitro.
Descrizione
- Rappresentare gli Affari regolatori nei team di progetto interfunzionali assegnati.
- Sviluppare strategie regolatorie per i mercati nazionali e internazionali interpretando le normative applicabili.
- Pianificare e svolgere attività regolatorie per progetti complessi, inclusi nuovi prodotti e autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
- Preparare dossier cartacei ed elettronici per le pratiche da presentare alle autorità regolatorie.
- Fornire consulenza su etichettatura, produzione e piani di studi analitici e clinici a supporto della conformità.
- Esaminare protocolli e rapporti di validazione, studi clinici e di stabilità per verificarne la prontezza alla presentazione.
- Valutare le modifiche di produzione e di etichettatura per determinarne le implicazioni in termini di segnalazioni regolatorie e conformità.
- Definire, monitorare e ricevere i risultati attesi delle pratiche regolatorie.
- Redigere e modificare i documenti per le pratiche utilizzando modelli regolatori esistenti o sviluppandone di nuovi.
- Raccogliere copie cartacee ed elettroniche delle pratiche.
- Monitorare i requisiti regolatori nuovi e aggiornati e condividere le informazioni pertinenti.
- Collaborare con le autorità regolatorie e gli organismi di accreditamento terzi.
- Sviluppare procedure interne a supporto del miglioramento continuo dei processi.
- Fornire indicazioni e formazione in materia regolatoria ai reparti esterni e ai partner.
- Supportare la segnalazione di eventi avversi, le azioni sul campo, i richiami, la sorveglianza post-commercializzazione e le valutazioni regolatorie dei prodotti diagnostici in vitro in commercio.
Requisiti
- Almeno 5 anni di esperienza pertinente con una laurea triennale, 3 anni con una laurea magistrale o un dottorato; può essere considerata anche un'esperienza lavorativa equivalente.
- Preferibile un'esperienza di almeno cinque anni negli Affari regolatori.
- Preferibile esperienza presso un'azienda di diagnostica in vitro; è accettata in alternativa l'esperienza nei settori farmaceutico, biologico o dei dispositivi medici.
- È richiesta una solida conoscenza delle normative FDA.
- Preferibile la conoscenza dei requisiti regolatori di UE, Canada, Australia, Giappone e Cina.
- Capacità di lavorare in autonomia con tecnologie nuove e complesse e di produrre documenti professionali.
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale.
- Preferibili capacità di leadership di team.
- Familiarità con software per l'ufficio e strumenti aziendali per database.
- Forte etica professionale e capacità di completare gli incarichi nei tempi previsti.
- È necessario avere i requisiti per lavorare senza sponsorizzazione del visto.
Benefit
- Compenso variabile in denaro tramite un programma di bonus o commissioni.
- Partecipazione azionaria per i ruoli idonei.
- Accesso al sequenziamento genomico.
- Benefit per la pianificazione familiare.
- Copertura sanitaria, odontoiatrica e oculistica.
- Benefit pensionistici.
- Ferie retribuite.
- Gruppi di risorse per i dipendenti con opportunità di sviluppo professionale, sensibilizzazione culturale e responsabilità sociale.