Illumina разрабатывает геномные технологии, которые помогают исследователям и клиницистам изучать генетические вариации и применять геномные данные в здравоохранении и медико-биологических науках. В портфель компании входят системы секвенирования нового поколения, микрочиповые платформы, наборы для подготовки библиотек, биоинформатическое программное обеспечение и комплексные геномные решения. Эти инструменты используются в таких областях, как исследование рака, репродуктивное здоровье и выявление генетических заболеваний, способствуя развитию научных открытий и прецизионной медицины.
Старший специалист по регуляторным вопросам: отзывы продукции и пострегистрационное соответствие
Старший специалист по регуляторным вопросам в Illumina отвечает за пострегистрационное соответствие в сфере геномной диагностики. В задачи входят отзывы продукции, сообщения о нежелательных явлениях, подача документов в регулирующие органы и соблюдение международных требований к диагностике in vitro.
Описание
- Представлять отдел по регуляторным вопросам в назначенных межфункциональных проектных командах.
- Разрабатывать стратегии регулирования для внутреннего и международных рынков, толкуя применимые нормы.
- Планировать и выполнять работу по регуляторным вопросам для сложных проектов, включая новые продукты и действующие регистрационные разрешения.
- Готовить печатные и электронные пакеты документов для подачи в регулирующие органы.
- Консультировать по маркировке, производству, а также планам аналитических и клинических исследований для обеспечения соответствия требованиям.
- Проверять протоколы и отчёты по валидации, клиническим исследованиям и стабильности на готовность к подаче.
- Оценивать изменения в производстве и маркировке с точки зрения требований к отчетности и их влияния на соответствие нормам.
- Определять состав документов для подачи, отслеживать их подготовку и получать готовые материалы.
- Составлять и редактировать документы для подачи, используя действующие шаблоны или разрабатывая новые.
- Комплектовать бумажные и электронные экземпляры документов для подачи.
- Отслеживать новые и обновлённые регуляторные требования и делиться актуальной информацией.
- Взаимодействовать с регулирующими органами и сторонними аккредитующими организациями.
- Разрабатывать внутренние процедуры для постоянного совершенствования процессов.
- Предоставлять регуляторные рекомендации и проводить обучение для внешних подразделений и партнёров.
- Поддерживать подачу сообщений о нежелательных явлениях, полевые корректирующие мероприятия и отзывы продукции, пострегистрационный надзор и регуляторную оценку реализуемых изделий для диагностики in vitro.
Требования
- Не менее 5 лет соответствующего опыта при наличии степени бакалавра, 3 лет при наличии степени магистра либо степень PhD; также может подойти эквивалентный опыт работы.
- Желателен опыт работы в сфере регуляторных вопросов от пяти лет.
- Предпочтителен опыт работы в компании, занимающейся диагностикой in vitro; также подходит опыт в фармацевтике, биопрепаратах или медицинских изделиях.
- Обязательно глубокое понимание требований FDA.
- Желательно знание регуляторных требований ЕС, Канады, Австралии, Японии и Китая.
- Умение самостоятельно работать с новыми и сложными технологиями и готовить профессиональные рабочие материалы.
- Высокие навыки письменного и устного общения.
- Желательны навыки руководства командой.
- Знакомство с офисным программным обеспечением и корпоративными базами данных.
- Добросовестное отношение к работе и умение выполнять задания в срок.
- Необходимо иметь право на работу без визового спонсорства.
Преимущества
- Переменная денежная компенсация в рамках программы премирования или комиссионных выплат.
- Долевое вознаграждение для соответствующих должностей.
- Доступ к технологиям секвенирования генома.
- Льготы для планирования семьи.
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
- Пенсионные льготы.
- Оплачиваемый отпуск.
- Группы ресурсов для сотрудников, предоставляющие возможности для карьерного развития, культурного обмена и участия в социальной деятельности.