Illumina utvikler genomteknologier som hjelper forskere og klinikere med å studere genetisk variasjon og ta i bruk genomisk innsikt innen helsevesen og biovitenskap. Produktporteføljen omfatter systemer for neste generasjons sekvensering, mikroarrayplattformer, kit for biblioteksforberedelse, bioinformatikkprogramvare og integrerte genomiske løsninger. Verktøyene støtter arbeid innen områder som kreftforskning, reproduktiv helse og påvisning av genetiske sykdommer, og bidrar til fremskritt innen forskning og presisjonsmedisin.
Senior spesialist innen regulatoriske forhold, tilbakekalling og ettermarkedsetterlevelse
Senior spesialist innen regulatoriske forhold hos Illumina, med ansvar for ettermarkedsetterlevelse for genomiske diagnostikkprodukter. Oppgavene omfatter tilbakekallinger, rapportering av uønskede hendelser, myndighetssøknader og globale krav til in vitro-diagnostikk.
Beskrivelse
- Representere Regulatory Affairs i tildelte tverrfaglige prosjektteam.
- Utvikle regulatoriske strategier for nasjonale og internasjonale markeder ved å tolke gjeldende regelverk.
- Planlegge og gjennomføre regulatorisk arbeid i komplekse prosjekter, inkludert nye produkter og eksisterende markedsføringstillatelser.
- Utarbeide trykte og elektroniske pakker for innsending til myndigheter.
- Gi råd om merking, produksjon og planer for analytiske og kliniske studier for å sikre etterlevelse.
- Gjennomgå validerings-, kliniske og stabilitetsprotokoller samt rapporter for å sikre at de er klare til innsending.
- Vurdere endringer i produksjon og merking med hensyn til regulatorisk rapportering og etterlevelse.
- Fastsette, følge opp og motta leveranser til innsendinger.
- Utarbeide og redigere søknadsdokumenter med eksisterende regulatoriske maler eller utvikle nye.
- Sette sammen papirbaserte og elektroniske kopier av innsendinger.
- Følge nye og oppdaterte regulatoriske krav og dele relevant informasjon.
- Samarbeide med myndigheter og tredjepartsorganisasjoner for akkreditering.
- Utvikle interne prosedyrer som støtter kontinuerlig prosessforbedring.
- Gi regulatorisk veiledning og opplæring til eksterne avdelinger og partnere.
- Støtte rapportering av uønskede hendelser, feltaksjoner, tilbakekallinger, overvåking etter markedsføring og regulatoriske vurderinger av markedsførte in vitro-diagnostiske produkter.
Krav
- Minst 5 års relevant erfaring med bachelorgrad, 3 år med mastergrad eller doktorgrad; tilsvarende arbeidserfaring kan også kvalifisere.
- Fem eller flere års erfaring innen Regulatory Affairs er ønskelig.
- Erfaring fra et selskap innen in vitro-diagnostikk er ønskelig; erfaring innen legemidler, biologiske legemidler eller medisinsk utstyr er et akseptabelt alternativ.
- God forståelse av FDA-regelverket er påkrevd.
- Kunnskap om regulatoriske krav i EU, Canada, Australia, Japan og Kina er ønskelig.
- Evne til å arbeide selvstendig med ny og kompleks teknologi og levere profesjonelle arbeidsprodukter.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
- Lederegenskaper i team er ønskelig.
- Kjennskap til kontorautomatiseringsprogramvare og virksomhetens databaseverktøy.
- Sterk arbeidsmoral og evne til å fullføre oppgaver innen fristen.
- Må ha rett til å arbeide uten visumsponsing.
Fordeler
- Variabel kontantgodtgjørelse gjennom bonus- eller provisjonsprogram.
- Aksjer for kvalifiserte stillinger.
- Tilgang til genomisk sekvensering.
- Familieplanleggingsfordeler.
- Helse-, tannhelse- og synsdekning.
- Pensjonsordninger.
- Betalt fri.
- Medarbeiderressursgrupper med muligheter for karriereutvikling, kulturell forståelse og samfunnsansvar.