Illumina, araştırmacıların ve klinisyenlerin genetik varyasyonu incelemesine ve genomik bulguları sağlık hizmetleri ile yaşam bilimleri alanlarında uygulamasına yardımcı olan genomik teknolojiler geliştirir. Şirketin ürün portföyünde yeni nesil dizileme sistemleri, mikrodizi platformları, kütüphane hazırlama kitleri, biyoinformatik yazılımlar ve entegre genomik çözümler yer alır. Bu araçlar kanser araştırmaları, üreme sağlığı ve genetik hastalıkların tespiti gibi alanlardaki çalışmaları destekleyerek keşifleri ve hassas tıbbı ilerletmeye yardımcı olur.
Kıdemli Mevzuat İşleri Uzmanı, Geri Çağırma ve Piyasaya Arz Sonrası Uyum
Illumina’da genomik tanı ürünlerinin piyasaya arz sonrası uyumuna odaklanan kıdemli mevzuat işleri uzmanı. Sorumlulukları; geri çağırmaları, advers olay bildirimlerini, mevzuat başvurularını ve in vitro tanı ürünlerine ilişkin küresel gereklilikleri kapsar.
Açıklama
- Atanmış çapraz işlevli proje ekiplerinde Mevzuat İşleri birimini temsil etmek.
- Geçerli düzenlemeleri yorumlayarak yerel ve uluslararası pazarlar için mevzuat stratejileri geliştirmek.
- Yeni ürünler ve mevcut pazarlama izinleri dâhil olmak üzere karmaşık projelerin mevzuat çalışmalarını planlamak ve yürütmek.
- Düzenleyici kurumlara yapılacak başvurular için basılı ve elektronik dosyalar hazırlamak.
- Uyumu desteklemek için etiketleme, üretim ve analitik ve klinik çalışma planları hakkında danışmanlık sağlamak.
- Validasyon, klinik çalışma ve stabilite protokollerini ve raporlarını başvuruya hazır olma açısından incelemek.
- Üretim ve etiketleme değişikliklerinin mevzuat bildirimleri ve uyum üzerindeki etkilerini değerlendirmek.
- Başvuru teslimatlarını belirlemek, takip etmek ve teslim almak.
- Mevcut mevzuat şablonlarını kullanarak veya yenilerini oluşturarak başvuru belgeleri hazırlamak ve düzenlemek.
- Basılı ve elektronik başvuru kopyalarını derlemek.
- Yeni ve güncellenen mevzuat gerekliliklerini takip etmek ve ilgili bilgileri paylaşmak.
- Düzenleyici kurumlar ve üçüncü taraf akreditasyon kuruluşlarıyla çalışmak.
- Sürekli süreç iyileştirmesini desteklemek için kurum içi prosedürler geliştirmek.
- Kurum dışındaki departmanlara ve iş ortaklarına mevzuat rehberliği ve eğitimi sağlamak.
- Piyasadaki in vitro tanı ürünleri için advers olay bildirimlerini, saha faaliyetlerini, geri çağırmaları, piyasaya arz sonrası gözetimi ve mevzuat değerlendirmelerini desteklemek.
Gereksinimler
- Lisans derecesiyle ilgili en az 5 yıl, yüksek lisans derecesiyle 3 yıl veya doktora derecesi; eşdeğer iş deneyimi de kabul edilebilir.
- Mevzuat İşleri alanında en az 5 yıllık deneyim tercih edilir.
- In vitro tanı ürünleri şirketinde deneyim tercih edilir; ilaç, biyolojik ürün veya tıbbi cihaz deneyimi kabul edilebilir bir alternatiftir.
- FDA düzenlemelerine hâkimiyet zorunludur.
- AB, Kanada, Avustralya, Japonya ve Çin’deki mevzuat gereklilikleri hakkında bilgi sahibi olmak tercih edilir.
- Yeni ve karmaşık teknolojiler üzerinde bağımsız çalışabilmek ve profesyonel iş çıktıları hazırlayabilmek.
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
- Ekip liderliği becerileri tercih edilir.
- Ofis otomasyon yazılımlarına ve kurumsal veri tabanı araçlarına aşinalık.
- Güçlü iş ahlakı ve görevleri zamanında tamamlama becerisi.
- Vize sponsorluğu olmadan çalışma hakkına sahip olmalıdır.
Yan Haklar
- Prim veya komisyon programı aracılığıyla değişken nakit ücret.
- Uygun pozisyonlar için hisse hakkı.
- Genom dizileme hizmetlerine erişim.
- Aile planlaması yardımları.
- Sağlık, diş ve görme sigortası kapsamı.
- Emeklilik yardımları.
- Ücretli izin.
- Kariyer gelişimi, kültürel farkındalık ve sosyal sorumluluk fırsatları sunan Çalışan Kaynak Grupları.