Illumina는 연구자와 임상의가 유전적 변이를 연구하고 유전체학적 통찰을 의료 및 생명과학 분야에 적용할 수 있도록 지원하는 유전체 기술을 개발합니다. 제품 포트폴리오에는 차세대 염기서열 분석 시스템, 마이크로어레이 플랫폼, 라이브러리 준비 키트, 생물정보학 소프트웨어 및 통합 유전체 솔루션이 포함됩니다. 이러한 도구는 암 연구, 생식 건강, 유전 질환 검출 등의 분야에서 활용되며, 과학적 발견과 정밀 의료의 발전을 돕습니다.
시니어 규제 업무 전문가, 리콜 및 시판 후 규정 준수
Illumina에서 유전체 진단 제품의 시판 후 규정 준수를 담당하는 시니어 규제 업무 전문가입니다. 리콜, 이상 사례 보고, 규제기관 제출 자료, 글로벌 체외진단 요건을 담당합니다.
설명
- 지정된 다기능 프로젝트 팀에서 규제 업무를 대표합니다.
- 적용 가능한 규정을 해석하여 국내 및 해외 시장을 위한 규제 전략을 수립합니다.
- 신제품과 기존 판매 허가를 포함한 복잡한 프로젝트의 규제 업무를 계획하고 수행합니다.
- 규제기관 제출을 위한 인쇄본 및 전자 자료 패키지를 준비합니다.
- 규정 준수를 지원하기 위해 표시사항, 제조, 분석 및 임상시험 계획에 대해 조언합니다.
- 제출 준비 상태를 확인하기 위해 밸리데이션, 임상 및 안정성 프로토콜과 보고서를 검토합니다.
- 제조 및 표시사항 변경이 규제 보고와 규정 준수에 미치는 영향을 평가합니다.
- 제출 산출물을 정하고 추적하며 접수합니다.
- 기존 규제 템플릿이나 새로 개발한 템플릿을 사용해 제출 문서를 작성하고 편집합니다.
- 종이 및 전자 제출 사본을 취합합니다.
- 새로운 규제 요건과 개정된 규제 요건을 추적하고 관련 정보를 공유합니다.
- 규제기관 및 제3자 인증 기관과 협력합니다.
- 지속적인 프로세스 개선을 지원하는 내부 절차를 개발합니다.
- 외부 부서와 파트너에게 규제 관련 지침과 교육을 제공합니다.
- 시판 중인 체외진단 제품의 이상 사례 보고, 현장 조치, 리콜, 시판 후 감시 및 규제 평가를 지원합니다.
지원 자격
- 학사 학위와 관련 경력 5년 이상, 석사 학위와 관련 경력 3년 이상 또는 박사 학위가 필요하며, 이에 준하는 업무 경험도 인정될 수 있습니다.
- 규제 업무 경력 5년 이상인 지원자를 우대합니다.
- 체외진단 기업 경험을 우대하며, 제약, 생물의약품 또는 의료기기 분야 경험도 인정됩니다.
- FDA 규정에 대한 깊은 이해가 필요합니다.
- EU, 캐나다, 호주, 일본 및 중국의 규제 요건에 대한 지식을 우대합니다.
- 새롭고 복잡한 기술을 독립적으로 다루고 전문적인 업무 결과물을 작성할 수 있어야 합니다.
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력이 필요합니다.
- 팀 리더십 역량을 우대합니다.
- 사무 자동화 소프트웨어 및 기업 데이터베이스 도구에 익숙해야 합니다.
- 높은 직업 윤리를 갖추고 업무를 기한 내에 완료할 수 있어야 합니다.
- 비자 후원 없이 근무할 수 있는 자격이 있어야 합니다.
복리후생
- 보너스 또는 커미션 프로그램을 통한 변동 현금 보상.
- 자격을 갖춘 직무에 대한 지분 보상.
- 유전체 시퀀싱 이용 혜택.
- 가족 계획 혜택.
- 의료, 치과 및 안과 보험.
- 퇴직 혜택.
- 유급 휴가.
- 직원 리소스 그룹을 통해 경력 개발, 문화 인식 및 사회적 책임 활동 기회를 제공합니다.