5,001 – 10,000 Mga Empleyado
Sponsor ng H1B VisaPagkonsultaPagmamanupakturaPangangalagang pangkalusuganAng Illumina ay bumubuo ng mga teknolohiyang genomiko na tumutulong sa mga mananaliksik at clinician na pag-aralan ang baryasyong henetiko at gamitin ang mga kaalamang genomiko sa pangangalagang pangkalusugan at mga agham pangbuhay. Kabilang sa portfolio nito ang mga next-generation sequencing system, microarray platform, kit para sa paghahanda ng library, software para sa bioinformatics, at pinagsama-samang solusyong genomiko. Sinusuportahan ng mga kagamitang ito ang mga larangan tulad ng pananaliksik sa kanser, kalusugang reproduktibo, at pagtukoy ng mga sakit na henetiko, na tumutulong sa pagsulong ng pagtuklas at precision medicine.
Senior na Espesyalista sa Regulatory Affairs, Recall at Pagsunod sa mga Tuntunin Pagkatapos Maipagbili
Senior na espesyalista sa regulatory affairs sa Illumina na nakatuon sa pagsunod sa mga tuntunin pagkatapos maipagbili para sa genomic diagnostics. Kabilang sa mga tungkulin ang recall, pag-uulat ng masamang pangyayari, mga pagsusumite sa regulasyon, at pandaigdigang kinakailangan para sa in vitro diagnostics.
Paglalarawan
- Kinakatawan ang Regulatory Affairs sa mga nakatalagang pangkat ng proyekto na binubuo ng iba't ibang tungkulin.
- Bumuo ng mga estratehiya sa regulasyon para sa mga lokal at internasyonal na merkado sa pamamagitan ng pagbibigay-kahulugan sa mga naaangkop na regulasyon.
- Magplano at magsagawa ng gawaing pangregulasyon para sa mga kumplikadong proyekto, kabilang ang mga bagong produkto at kasalukuyang awtorisasyon sa pagmemerkado.
- Maghanda ng mga nakalimbag at elektronikong pakete para sa pagsusumite sa mga ahensiya ng regulasyon.
- Magbigay ng payo tungkol sa paglalagay ng label, pagmamanupaktura, at mga plano para sa mga analitikal at klinikal na pag-aaral upang masuportahan ang pagsunod sa mga tuntunin.
- Suriin ang mga protocol at ulat ng validation, klinikal na pag-aaral, at stability upang matiyak na handa na ang mga ito para isumite.
- Suriin ang mga pagbabago sa pagmamanupaktura at paglalagay ng label para matukoy ang mga implikasyon ng mga ito sa pag-uulat sa regulasyon at pagsunod sa mga tuntunin.
- Magtakda, sumubaybay, at tumanggap ng mga output para sa pagsusumite.
- Bumuo at mag-edit ng mga dokumento para sa pagsusumite gamit ang mga kasalukuyang template sa regulasyon o gumawa ng mga bago.
- Tipunin ang mga nakaimprenta at elektronikong kopya ng pagsusumite.
- Subaybayan ang mga bago at na-update na kinakailangan sa regulasyon at ibahagi ang kaugnay na impormasyon.
- Makipagtulungan sa mga ahensiya ng regulasyon at mga organisasyong nagbibigay ng akreditasyon na third party.
- Bumuo ng mga panloob na pamamaraan upang masuportahan ang patuloy na pagpapahusay ng proseso.
- Magbigay ng gabay at pagsasanay tungkol sa regulasyon sa mga panlabas na departamento at kasosyo.
- Suportahan ang pag-uulat ng masamang pangyayari, mga aksiyon sa field, recall, pagsubaybay pagkatapos maipagbili, at mga pagtatasa sa regulasyon para sa mga produktong in vitro diagnostic na ibinebenta.
Mga Kinakailangan
- Hindi bababa sa 5 taon ng kaugnay na karanasan kung may bachelor's degree, 3 taon kung may master's degree, o may PhD; maaari ring maging kuwalipikado ang katumbas na karanasan sa trabaho.
- Mas gusto ang limang taon o higit pang karanasan sa Regulatory Affairs.
- Mas gusto ang karanasan sa kompanyang gumagawa ng in vitro diagnostics; katanggap-tanggap ding alternatibo ang karanasan sa pharmaceuticals, biologics, o mga medical device.
- Kinakailangan ang malalim na pag-unawa sa mga regulasyon ng FDA.
- Mas gusto ang kaalaman sa mga kinakailangan sa regulasyon sa EU, Canada, Australia, Japan, at China.
- Kayang magtrabaho nang mag-isa sa mga bago at kumplikadong teknolohiya at gumawa ng mga propesyonal na output sa trabaho.
- May mahusay na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon.
- Mas gusto ang kasanayan sa pamumuno ng pangkat.
- Pamilyar sa software para sa automation ng opisina at mga corporate database tool.
- May matibay na etika sa trabaho at kayang tapusin ang mga atas sa oras.
- Dapat kuwalipikadong magtrabaho nang walang sponsorship ng visa.
Mga Benepisyo
- Variable na cash compensation sa pamamagitan ng programa ng bonus o komisyon.
- Equity para sa mga kuwalipikadong posisyon.
- Access sa genomic sequencing.
- Mga benepisyo para sa pagpaplano ng pamilya.
- Saklaw na pangkalusugan, dental, at paningin.
- Mga benepisyo sa pagreretiro.
- Bayad na pahinga sa trabaho.
- Mga Employee Resource Group na nag-aalok ng mga pagkakataon sa pagpapaunlad ng karera, kamalayang pangkultura, at pananagutang panlipunan.