Illumina vyvíjí genomické technologie, které pomáhají výzkumníkům a klinickým pracovníkům studovat genetické variace a využívat genomické poznatky ve zdravotnictví a biologických vědách. Portfolio společnosti zahrnuje systémy sekvenování nové generace, mikročipové platformy, soupravy pro přípravu knihoven, bioinformatický software a integrovaná genomická řešení. Tyto nástroje podporují práci v oblastech, jako je výzkum rakoviny, reprodukční zdraví a odhalování genetických onemocnění, a přispívají k rozvoji vědeckých objevů a precizní medicíny.
Seniorní specialista pro regulační záležitosti: stahování výrobků a poregistrační soulad
Seniorní specialista pro regulační záležitosti ve společnosti Illumina se zaměřuje na poregistrační soulad v oblasti genomické diagnostiky. Náplň práce zahrnuje stahování výrobků, hlášení nežádoucích příhod, podávání dokumentace regulačním orgánům a plnění globálních požadavků na diagnostiku in vitro.
Popis
- Zastupovat oddělení pro regulační záležitosti v přidělených mezioborových projektových týmech.
- Vytvářet regulační strategie pro domácí i mezinárodní trhy na základě výkladu příslušných předpisů.
- Plánovat a provádět regulační činnosti pro složité projekty, včetně nových produktů a stávajících registrací.
- Připravovat tištěné a elektronické balíčky podkladů pro podání regulačním orgánům.
- Poskytovat poradenství k označování, výrobě a plánům analytických a klinických studií za účelem zajištění souladu.
- Kontrolovat protokoly a zprávy o validaci, klinických studiích a stabilitě z hlediska připravenosti k podání.
- Posuzovat změny ve výrobě a označování z hlediska regulačního hlášení a dopadů na soulad s předpisy.
- Stanovovat požadované podklady k podání, sledovat jejich přípravu a přebírat hotové materiály.
- Připravovat a upravovat dokumenty k podání s využitím stávajících regulačních šablon nebo tvorbou nových.
- Sestavovat tištěné a elektronické kopie podání.
- Sledovat nové a aktualizované regulační požadavky a sdílet relevantní informace.
- Spolupracovat s regulačními orgány a externími akreditačními organizacemi.
- Vytvářet interní postupy podporující průběžné zlepšování procesů.
- Poskytovat regulační pokyny a školení externím oddělením a partnerům.
- Podporovat hlášení nežádoucích příhod, opatření v terénu, stahování výrobků, poregistrační dohled a regulační posuzování prodávaných diagnostických prostředků in vitro.
Požadavky
- Nejméně 5 let související praxe při bakalářském vzdělání, 3 roky při magisterském vzdělání nebo titul PhD; odpovídat může také rovnocenná pracovní praxe.
- Upřednostňuje se alespoň pětiletá praxe v oblasti regulačních záležitostí.
- Výhodou je zkušenost ve společnosti zaměřené na diagnostiku in vitro; přijatelná je také praxe ve farmacii, biologických léčivech nebo zdravotnických prostředcích.
- Vyžaduje se důkladná znalost předpisů FDA.
- Výhodou je znalost regulačních požadavků EU, Kanady, Austrálie, Japonska a Číny.
- Schopnost samostatně pracovat s novými a složitými technologiemi a vytvářet profesionální pracovní materiály.
- Výborné písemné i ústní komunikační dovednosti.
- Upřednostňují se zkušenosti s vedením týmu.
- Znalost kancelářského softwaru a firemních databázových nástrojů.
- Zodpovědný přístup k práci a schopnost plnit úkoly včas.
- Uchazeč musí být oprávněn pracovat bez sponzoringu víza.
Benefity
- Variabilní peněžní odměna prostřednictvím bonusového nebo provizního programu.
- Akciová odměna u způsobilých pozic.
- Přístup ke genomickému sekvenování.
- Benefity pro plánování rodiny.
- Zdravotní, zubní a oční pojištění.
- Důchodové benefity.
- Placené volno.
- Zaměstnanecké skupiny nabízející příležitosti k profesnímu rozvoji, kulturnímu povědomí a společenské odpovědnosti.