Az Illumina olyan genomikai technológiákat fejleszt, amelyek segítik a kutatókat és a klinikusokat a genetikai variációk vizsgálatában, valamint a genomikai ismeretek egészségügyi és élettudományi alkalmazásában. Termékportfóliójába újgenerációs szekvenálási rendszerek, mikroarray-platformok, könyvtár-előkészítő készletek, bioinformatikai szoftverek és integrált genomikai megoldások tartoznak. Ezek az eszközök többek között a rákkutatás, a reproduktív egészség és a genetikai betegségek kimutatása terén támogatják a munkát, elősegítve a felfedezéseket és a precíziós medicina fejlődését.
Vezető szabályozási szakértő, termékvisszahívás és forgalomba hozatal utáni megfelelőség
Az Illuminánál dolgozó vezető szabályozási szakértő, aki a genomikai diagnosztikai termékek forgalomba hozatal utáni megfelelőségére összpontosít. Feladatai közé tartozik a termékvisszahívás, a nemkívánatos események jelentése, a hatósági beadványok és az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó globális követelmények kezelése.
Leírás
- A kijelölt, több szakterületet átfogó projektcsapatokban képviseli a Szabályozási Ügyek területét.
- A vonatkozó előírások értelmezésével szabályozási stratégiákat dolgoz ki a hazai és nemzetközi piacokra.
- Megtervezi és végrehajtja az összetett projektek szabályozási feladatait, beleértve az új termékeket és a meglévő forgalmazási engedélyeket.
- Nyomtatott és elektronikus dokumentációs csomagokat készít a hatósági beadványokhoz.
- A megfelelőség támogatása érdekében tanácsot ad a címkézésről, a gyártásról, valamint az analitikai és klinikai vizsgálati tervekről.
- A benyújtásra való felkészültség szempontjából áttekinti a validálási, klinikai és stabilitási protokollokat és jelentéseket.
- Értékeli a gyártási és címkézési változások szabályozási jelentési és megfelelőségi következményeit.
- Meghatározza, nyomon követi és átveszi a beadványokhoz szükséges teljesítendő anyagokat.
- Meglévő szabályozási sablonok használatával vagy újak kidolgozásával elkészíti és szerkeszti a beadványok dokumentumait.
- Összeállítja a beadványok papíralapú és elektronikus példányait.
- Nyomon követi az új és módosított szabályozási követelményeket, és megosztja a releváns információkat.
- Kapcsolatot tart a szabályozó hatóságokkal és a független akkreditáló szervezetekkel.
- Belső eljárásokat dolgoz ki a folyamatos folyamatfejlesztés támogatására.
- Szabályozási útmutatást és képzést nyújt a külső részlegeknek és partnereknek.
- Támogatja a forgalmazott in vitro diagnosztikai termékekkel kapcsolatos nemkívánatos események jelentését, a helyszíni intézkedéseket, a termékvisszahívásokat, a forgalomba hozatal utáni felügyeletet és a szabályozási értékeléseket.
Követelmények
- Legalább 5 év releváns tapasztalat alapdiplomával, 3 év mesterfokozattal vagy doktori fokozattal; azzal egyenértékű munkatapasztalat is elfogadható.
- Legalább 5 év szabályozási ügyek területén szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- In vitro diagnosztikai vállalatnál szerzett tapasztalat előnyt jelent; a gyógyszeriparban, biológiai készítményekkel vagy orvostechnikai eszközökkel szerzett tapasztalat elfogadható alternatíva.
- Az FDA előírásainak alapos ismerete kötelező.
- Az EU, Kanada, Ausztrália, Japán és Kína szabályozási követelményeinek ismerete előnyt jelent.
- Képes önállóan dolgozni új és összetett technológiákkal, és professzionális munkát végezni.
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség.
- A csapatvezetési készség előnyt jelent.
- Irodai automatizálási szoftverek és vállalati adatbázis-eszközök ismerete.
- Erős munkamorál és a feladatok határidőre történő elvégzésének képessége.
- Vízumszponzoráció nélkül jogosultnak kell lennie a munkavégzésre.
Juttatások
- Változó készpénzbeli juttatás bónusz- vagy jutalékprogramon keresztül.
- Részvényjuttatás az arra jogosult munkakörökben.
- Hozzáférés genomikai szekvenáláshoz.
- Családtervezési juttatások.
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítás.
- Nyugdíjjuttatások.
- Fizetett szabadság.
- Munkavállalói erőforráscsoportok karrierfejlesztési, kulturális tudatosságot növelő és társadalmi felelősségvállalási lehetőségekkel.