Illumina desarrolla tecnologías genómicas que ayudan a investigadores y profesionales clínicos a estudiar la variación genética y aplicar conocimientos genómicos en los sectores de la salud y las ciencias de la vida. Su cartera incluye sistemas de secuenciación de nueva generación, plataformas de microarrays, kits de preparación de bibliotecas, software bioinformático y soluciones genómicas integradas. Estas herramientas respaldan el trabajo en áreas como la investigación del cáncer, la salud reproductiva y la detección de enfermedades genéticas, y contribuyen al avance del descubrimiento científico y la medicina de precisión.
Especialista sénior en asuntos regulatorios, retiradas y cumplimiento poscomercialización
Especialista sénior en asuntos regulatorios en Illumina, con enfoque en el cumplimiento poscomercialización de diagnósticos genómicos. El puesto abarca retiradas, notificación de eventos adversos, presentaciones regulatorias y requisitos globales para productos de diagnóstico in vitro.
Descripción
- Representar a Asuntos Regulatorios en los equipos de proyectos interdisciplinarios asignados.
- Desarrollar estrategias regulatorias para mercados nacionales e internacionales mediante la interpretación de la normativa aplicable.
- Planificar y llevar a cabo el trabajo regulatorio de proyectos complejos, incluidos productos nuevos y autorizaciones de comercialización existentes.
- Preparar paquetes impresos y electrónicos para presentar ante organismos reguladores.
- Asesorar sobre etiquetado, fabricación y planes de estudios analíticos y clínicos para respaldar el cumplimiento.
- Revisar protocolos e informes de validación, estudios clínicos y estabilidad para comprobar que estén listos para su presentación.
- Evaluar los cambios de fabricación y etiquetado por sus implicaciones regulatorias de notificación y cumplimiento.
- Definir, hacer seguimiento y recibir los entregables de las presentaciones regulatorias.
- Redactar y editar documentos de presentación con plantillas regulatorias existentes o creando nuevas.
- Compilar copias impresas y electrónicas de las presentaciones.
- Hacer seguimiento de los requisitos regulatorios nuevos y actualizados y compartir la información pertinente.
- Colaborar con organismos reguladores y organizaciones de acreditación externas.
- Desarrollar procedimientos internos para apoyar la mejora continua de los procesos.
- Proporcionar orientación y capacitación regulatoria a departamentos externos y socios.
- Apoyar la notificación de eventos adversos, las acciones de campo, las retiradas, la vigilancia poscomercialización y las evaluaciones regulatorias de productos de diagnóstico in vitro comercializados.
Requisitos
- Al menos 5 años de experiencia relacionada con una licenciatura, 3 años con una maestría o un doctorado; también puede considerarse experiencia laboral equivalente.
- Se prefieren cinco o más años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
- Se prefiere experiencia en una empresa de diagnóstico in vitro; también se acepta experiencia en productos farmacéuticos, biológicos o dispositivos médicos.
- Se requiere un sólido conocimiento de la normativa de la FDA.
- Se prefieren conocimientos de los requisitos regulatorios de la UE, Canadá, Australia, Japón y China.
- Capacidad para trabajar de forma independiente con tecnologías nuevas y complejas y elaborar productos de trabajo profesionales.
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal.
- Se prefieren habilidades de liderazgo de equipos.
- Familiaridad con software de ofimática y herramientas de bases de datos corporativas.
- Fuerte ética de trabajo y capacidad para completar las tareas a tiempo.
- Debe reunir los requisitos para trabajar sin patrocinio de visa.
Beneficios
- Remuneración variable en efectivo mediante un programa de bonificaciones o comisiones.
- Participación en el capital para los puestos que cumplan los requisitos.
- Acceso a secuenciación genómica.
- Prestaciones para la planificación familiar.
- Cobertura médica, dental y oftalmológica.
- Prestaciones de jubilación.
- Tiempo libre remunerado.
- Grupos de recursos para empleados con oportunidades de desarrollo profesional, sensibilización cultural y responsabilidad social.