Illumina ontwikkelt genomische technologieën waarmee onderzoekers en zorgprofessionals genetische variatie kunnen bestuderen en genomische inzichten kunnen toepassen binnen de gezondheidszorg en life sciences. Het portfolio omvat systemen voor next-generation sequencing, microarrayplatforms, kits voor bibliotheekvoorbereiding, bio-informaticasoftware en geïntegreerde genomische oplossingen. Deze technologieën ondersteunen onder meer kankeronderzoek, reproductieve gezondheid en de opsporing van genetische aandoeningen en helpen ontdekkingen en precisiegeneeskunde vooruit.
Senior specialist Regulatory Affairs voor recalls en compliance na het in de handel brengen
Senior specialist Regulatory Affairs bij Illumina, gericht op compliance na het in de handel brengen van genomische diagnostiek. De werkzaamheden omvatten recalls, meldingen van ongewenste voorvallen, registratiedossiers en wereldwijde vereisten voor in-vitrodiagnostiek.
Beschrijving
- Regulatory Affairs vertegenwoordigen in toegewezen multidisciplinaire projectteams.
- Regelgevingsstrategieën voor binnenlandse en internationale markten ontwikkelen door toepasselijke regelgeving te interpreteren.
- Regelgevingswerk voor complexe projecten plannen en uitvoeren, waaronder nieuwe producten en bestaande handelsvergunningen.
- Papieren en elektronische dossiers voorbereiden voor indiening bij regelgevende instanties.
- Adviseren over etikettering, productie en plannen voor analytische en klinische onderzoeken ter ondersteuning van compliance.
- Validatie-, klinische en stabiliteitsprotocollen en -rapporten beoordelen op gereedheid voor indiening.
- Wijzigingen in productie en etikettering beoordelen op gevolgen voor regelgeving, meldingen en compliance.
- Indieningsdocumenten vaststellen, volgen en in ontvangst nemen.
- Indieningsdocumenten opstellen en redigeren met bestaande regelgevingssjablonen of nieuw ontwikkelde sjablonen.
- Papieren en elektronische exemplaren van indieningsdossiers samenstellen.
- Nieuwe en bijgewerkte regelgevingsvereisten volgen en relevante informatie delen.
- Samenwerken met regelgevende instanties en externe accreditatieorganisaties.
- Interne procedures ontwikkelen om voortdurende procesverbetering te ondersteunen.
- Externe afdelingen en partners voorzien van regelgevingsadvies en training.
- Meldingen van ongewenste voorvallen, veldacties, recalls, post-market surveillance en regelgevingsbeoordelingen ondersteunen voor in de handel gebrachte in-vitrodiagnostische producten.
Vereisten
- Minimaal 5 jaar relevante werkervaring met een bachelordiploma, 3 jaar met een masterdiploma of een PhD; gelijkwaardige werkervaring kan ook in aanmerking komen.
- Vijf jaar of meer ervaring in Regulatory Affairs is een pré.
- Ervaring bij een bedrijf voor in-vitrodiagnostiek is een pré; ervaring in de farmaceutische sector, biologics of medische hulpmiddelen is een aanvaardbaar alternatief.
- Grondige kennis van FDA-regelgeving is vereist.
- Kennis van regelgeving in de EU, Canada, Australië, Japan en China is een pré.
- Zelfstandig kunnen werken met nieuwe en complexe technologieën en professionele resultaten leveren.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
- Ervaring met leidinggeven aan teams is een pré.
- Bekendheid met kantoorautomatiseringssoftware en bedrijfsdatabases.
- Sterke werkethiek en het vermogen opdrachten op tijd af te ronden.
- Moet zonder visumsponsoring mogen werken.
Voordelen
- Variabele contante beloning via een bonus- of commissieprogramma.
- Aandelen voor functies die daarvoor in aanmerking komen.
- Toegang tot genoomsequencing.
- Voordelen voor gezinsplanning.
- Dekking voor ziektekosten, tandheelkundige zorg en oogzorg.
- Pensioenvoorzieningen.
- Betaald verlof.
- Werknemersnetwerken met mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling, cultureel bewustzijn en maatschappelijke betrokkenheid.