Illumina entwickelt genomische Technologien, die Forschenden und medizinischem Fachpersonal dabei helfen, genetische Variationen zu untersuchen und genomische Erkenntnisse im Gesundheitswesen und in den Life Sciences anzuwenden. Das Portfolio umfasst Systeme für die Sequenzierung der nächsten Generation, Mikroarray-Plattformen, Kits zur Bibliotheksvorbereitung, bioinformatische Software und integrierte genomische Lösungen. Diese Technologien unterstützen unter anderem die Krebsforschung, die Reproduktionsmedizin und die Erkennung genetischer Erkrankungen und tragen dazu bei, wissenschaftliche Entdeckungen und die Präzisionsmedizin voranzubringen.
Senior-Spezialist:in für regulatorische Angelegenheiten, Rückrufe und Compliance nach dem Inverkehrbringen
Senior-Spezialist:in für regulatorische Angelegenheiten bei Illumina mit Schwerpunkt auf der Compliance nach dem Inverkehrbringen von Genomikdiagnostik. Zu den Aufgaben zählen Rückrufe, Meldungen unerwünschter Ereignisse, Zulassungseinreichungen und globale Anforderungen an In-vitro-Diagnostika.
Beschreibung
- Regulatory Affairs in den zugewiesenen bereichsübergreifenden Projektteams vertreten.
- Regulatorische Strategien für nationale und internationale Märkte entwickeln und dabei geltende Vorschriften auslegen.
- Regulatorische Arbeiten für komplexe Projekte planen und durchführen, darunter neue Produkte und bestehende Marktzulassungen.
- Gedruckte und elektronische Unterlagenpakete für Einreichungen bei Zulassungsbehörden vorbereiten.
- Zu Kennzeichnung, Herstellung sowie Plänen für analytische und klinische Studien beraten, um die Compliance zu unterstützen.
- Validierungs-, klinische und Stabilitätsprotokolle sowie Berichte auf ihre Eignung für Einreichungen prüfen.
- Änderungen an Herstellung und Kennzeichnung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Meldepflichten und Compliance bewerten.
- Einreichungsunterlagen festlegen, nachverfolgen und entgegennehmen.
- Einreichungsdokumente anhand bestehender regulatorischer Vorlagen oder neu erstellter Vorlagen verfassen und bearbeiten.
- Einreichungsexemplare in Papierform und elektronisch zusammenstellen.
- Neue und aktualisierte regulatorische Anforderungen verfolgen und relevante Informationen weitergeben.
- Mit Zulassungsbehörden und unabhängigen Akkreditierungsorganisationen zusammenarbeiten.
- Interne Verfahren zur kontinuierlichen Prozessverbesserung entwickeln.
- Externe Abteilungen und Partner zu regulatorischen Themen beraten und schulen.
- Meldungen unerwünschter Ereignisse, Feldmaßnahmen, Rückrufe, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und regulatorische Bewertungen für vermarktete In-vitro-Diagnostika unterstützen.
Anforderungen
- Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit Bachelorabschluss, 3 Jahre mit Masterabschluss oder ein PhD; gleichwertige Berufserfahrung kann ebenfalls berücksichtigt werden.
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind von Vorteil.
- Erfahrung in einem Unternehmen für In-vitro-Diagnostika ist von Vorteil; Erfahrung in der Pharma-, Biologika- oder Medizinproduktebranche ist eine akzeptable Alternative.
- Fundierte Kenntnisse der FDA-Vorschriften sind erforderlich.
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der EU, Kanada, Australien, Japan und China sind von Vorteil.
- Fähigkeit, selbstständig mit neuen und komplexen Technologien zu arbeiten und professionelle Arbeitsergebnisse zu erstellen.
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeiten zur Teamleitung sind von Vorteil.
- Vertrautheit mit Bürosoftware und unternehmensweiten Datenbanktools.
- Ausgeprägte Arbeitsmoral und Fähigkeit, Aufgaben fristgerecht abzuschließen.
- Berechtigung, ohne Unterstützung bei der Visumserteilung zu arbeiten.
Zusatzleistungen
- Variable Barvergütung im Rahmen eines Bonus- oder Provisionsprogramms.
- Beteiligungsmöglichkeiten für berechtigte Positionen.
- Zugang zu Genomsequenzierung.
- Leistungen zur Familienplanung.
- Kranken-, Zahn- und Sehversicherung.
- Altersvorsorgeleistungen.
- Bezahlte Freistellung.
- Mitarbeitendengruppen mit Angeboten zur beruflichen Entwicklung, zum kulturellen Bewusstsein und zum gesellschaftlichen Engagement.