Illumina розробляє геномні технології, які допомагають дослідникам і клініцистам вивчати генетичні варіації та застосовувати геномні дані у сфері охорони здоров’я й медико-біологічних наук. До портфеля компанії входять системи секвенування нового покоління, мікроматричні платформи, набори для підготовки бібліотек, біоінформатичне програмне забезпечення та інтегровані геномні рішення. Ці інструменти підтримують роботу в таких галузях, як дослідження раку, репродуктивне здоров’я та виявлення генетичних захворювань, сприяючи розвитку наукових відкриттів і прецизійної медицини.
Старший фахівець із регуляторних питань: відкликання продукції та післяреєстраційна відповідність
Старший фахівець із регуляторних питань в Illumina відповідає за післяреєстраційну відповідність у сфері геномної діагностики. До обов’язків належать відкликання продукції, повідомлення про небажані явища, подання документів до регуляторних органів і дотримання міжнародних вимог до діагностики in vitro.
Опис
- Представляти підрозділ із регуляторних питань у призначених міжфункціональних проєктних командах.
- Розробляти регуляторні стратегії для внутрішнього та міжнародних ринків, тлумачачи застосовні нормативні вимоги.
- Планувати й виконувати роботу з регуляторних питань для складних проєктів, зокрема нових продуктів і чинних реєстраційних дозволів.
- Готувати друковані й електронні пакети документів для подання до регуляторних органів.
- Надавати рекомендації щодо маркування, виробництва, а також планів аналітичних і клінічних досліджень для забезпечення відповідності вимогам.
- Перевіряти протоколи й звіти з валідації, клінічних досліджень і стабільності на готовність до подання.
- Оцінювати зміни у виробництві та маркуванні з погляду вимог до звітності та їхнього впливу на відповідність нормам.
- Визначати перелік матеріалів для подання, відстежувати їх підготовку й отримувати готові документи.
- Складати й редагувати документи для подання, використовуючи наявні шаблони або розробляючи нові.
- Комплектувати паперові й електронні примірники документів для подання.
- Відстежувати нові та оновлені регуляторні вимоги й поширювати актуальну інформацію.
- Взаємодіяти з регуляторними органами та сторонніми акредитаційними організаціями.
- Розробляти внутрішні процедури для постійного вдосконалення процесів.
- Надавати регуляторні рекомендації та проводити навчання для зовнішніх підрозділів і партнерів.
- Підтримувати подання повідомлень про небажані явища, польові коригувальні заходи й відкликання продукції, післяреєстраційний нагляд і регуляторне оцінювання продукції для діагностики in vitro, що перебуває на ринку.
Вимоги
- Щонайменше 5 років відповідного досвіду за наявності ступеня бакалавра, 3 роки за наявності ступеня магістра або ступінь PhD; також може відповідати еквівалентний досвід роботи.
- Бажаний досвід роботи у сфері регуляторних питань від п’яти років.
- Перевагою буде досвід у компанії з діагностики in vitro; також прийнятний досвід у фармацевтиці, біопрепаратах або медичних виробах.
- Обов’язкове глибоке розуміння вимог FDA.
- Бажане знання регуляторних вимог ЄС, Канади, Австралії, Японії та Китаю.
- Здатність самостійно працювати з новими й складними технологіями та готувати професійні робочі матеріали.
- Відмінні навички письмового й усного спілкування.
- Бажані навички керівництва командою.
- Знання офісного програмного забезпечення та корпоративних баз даних.
- Сумлінне ставлення до роботи й здатність виконувати завдання вчасно.
- Потрібно мати право працювати без візового спонсорства.
Переваги
- Змінна грошова винагорода за програмою преміювання або комісійних виплат.
- Акції для посад, на які поширюється ця програма.
- Доступ до технологій секвенування геному.
- Пільги для планування сім’ї.
- Медичне та стоматологічне страхування, а також страхування зору.
- Пенсійні пільги.
- Оплачувана відпустка.
- Групи ресурсів для працівників із можливостями для кар’єрного розвитку, культурного обміну та соціально відповідальної діяльності.