تطوّر شركة Illumina تقنيات جينومية تساعد الباحثين والأطباء على دراسة التنوع الجيني وتطبيق الرؤى الجينومية في مجالي الرعاية الصحية وعلوم الحياة. وتشمل محفظتها أنظمة تسلسل الجيل التالي، ومنصات المصفوفات الدقيقة، وأطقم تحضير المكتبات، وبرمجيات المعلوماتية الحيوية، وحلولًا جينومية متكاملة. وتدعم هذه الأدوات العمل في مجالات مثل أبحاث السرطان، والصحة الإنجابية، واكتشاف الأمراض الوراثية، مما يسهم في دفع عجلة الاكتشاف والطب الدقيق.
أخصائي أول للشؤون التنظيمية والامتثال بعد التسويق والاستدعاء
أخصائي أول للشؤون التنظيمية في شركة إلومينا، يركز على الامتثال بعد التسويق للتشخيصات الجينومية. تشمل المسؤوليات عمليات الاستدعاء، والإبلاغ عن الأحداث الضارة، والملفات التنظيمية، ومتطلبات الأجهزة التشخيصية المخبرية العالمية.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا
ماساتشوستس
مينيسوتا
تكساس
ويسكونسن90,000 US$ – 135,000 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- يمثل فريق الشؤون التنظيمية في فرق المشاريع متعددة الوظائف المكلّف بها.
- يضع استراتيجيات تنظيمية للأسواق المحلية والدولية من خلال تفسير اللوائح المعمول بها.
- يخطط وينفذ الأعمال التنظيمية للمشاريع المعقدة، بما فيها المنتجات الجديدة وتراخيص التسويق القائمة.
- يعد حزم الملفات المطبوعة والإلكترونية المقدمة إلى الهيئات التنظيمية.
- يقدم المشورة بشأن خطط وضع الملصقات والتصنيع والدراسات التحليلية والسريرية لدعم الامتثال.
- يراجع بروتوكولات وتقارير التحقق والدراسات السريرية والثبات للتأكد من جاهزيتها للتقديم.
- يقيّم تغييرات التصنيع والملصقات من حيث آثارها على الإبلاغ التنظيمي والامتثال.
- يحدد مخرجات الملفات التنظيمية ويتابعها ويتسلمها.
- يصوغ مستندات التقديم ويحررها باستخدام القوالب التنظيمية الحالية أو قوالب جديدة يعدها.
- يجمع نسخ التقديم الورقية والإلكترونية.
- يتابع المتطلبات التنظيمية الجديدة والمحدّثة ويشارك المعلومات ذات الصلة.
- يتعاون مع الهيئات التنظيمية ومنظمات الاعتماد الخارجية.
- يطور إجراءات داخلية لدعم التحسين المستمر للعمليات.
- يقدم الإرشاد والتدريب التنظيميين للإدارات الخارجية والشركاء.
- يدعم الإبلاغ عن الأحداث الضارة، والإجراءات الميدانية، والاستدعاءات، ومراقبة ما بعد التسويق، والتقييمات التنظيمية للمنتجات التشخيصية المخبرية المطروحة في الأسواق.
المتطلبات
- خبرة ذات صلة لا تقل عن 5 سنوات مع درجة البكالوريوس، أو 3 سنوات مع درجة الماجستير، أو درجة الدكتوراه؛ وقد تكون الخبرة العملية المعادلة مؤهلة أيضًا.
- تُفضّل خبرة لا تقل عن خمس سنوات في الشؤون التنظيمية.
- تُفضّل الخبرة في شركة للتشخيصات المخبرية؛ وتُقبل الخبرة في المستحضرات الصيدلانية أو المستحضرات البيولوجية أو الأجهزة الطبية كبديل.
- يشترط الإلمام القوي بلوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
- تُفضّل معرفة المتطلبات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا واليابان والصين.
- القدرة على العمل باستقلالية مع التقنيات الجديدة والمعقدة وإعداد مخرجات عمل احترافية.
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.
- تُفضّل مهارات قيادة الفرق.
- الإلمام ببرامج أتمتة الأعمال المكتبية وأدوات قواعد البيانات المؤسسية.
- أخلاقيات عمل قوية والقدرة على إنجاز المهام في مواعيدها.
- يجب أن يكون مؤهلًا للعمل دون رعاية للحصول على تأشيرة.
المزايا
- تعويض نقدي متغير من خلال برنامج مكافآت أو عمولات.
- أسهم للوظائف المؤهلة.
- إمكانية الوصول إلى تسلسل الجينوم.
- مزايا للتخطيط الأسري.
- تغطية صحية وطبية للأسنان والبصر.
- مزايا التقاعد.
- إجازة مدفوعة الأجر.
- مجموعات موارد الموظفين التي توفر فرصًا للتطوير المهني والوعي الثقافي والمسؤولية الاجتماعية.