Illumina 开发基因组技术，帮助研究人员和临床医生研究遗传变异，并将基因组学洞见应用于医疗保健和生命科学领域。其产品组合包括新一代测序系统、微阵列平台、文库制备试剂盒、生物信息学软件以及集成式基因组解决方案。这些工具支持癌症研究、生殖健康和遗传病检测等领域的工作，助力推动科学发现和精准医疗的发展。
高级法规事务专员，召回与上市后合规
Illumina 高级法规事务专员，专注于基因组诊断产品的上市后合规。 职责包括召回、不良事件报告、法规申报，以及全球体外诊断要求。
描述
- 代表法规事务部门参与指定的跨职能项目团队。
- 通过解读适用法规，为国内和国际市场制定法规策略。
- 规划并开展复杂项目的法规事务工作，包括新产品和现有上市许可。
- 准备提交给监管机构的纸质和电子申报材料。
- 就标签、生产以及分析和临床研究计划提供建议，以支持合规。
- 审查验证、临床和稳定性方案及报告，确保其符合申报要求。
- 评估生产和标签变更对法规报告及合规的影响。
- 确定、跟踪并接收申报交付材料。
- 使用现有法规模板或新制定的模板起草和编辑申报文件。
- 汇编纸质和电子申报副本。
- 跟踪新的及更新的法规要求，并分享相关信息。
- 与监管机构和第三方认证组织合作。
- 制定内部程序，支持持续改进流程。
- 为外部部门和合作伙伴提供法规指导与培训。
- 支持已上市体外诊断产品的不良事件报告、现场行动、召回、上市后监测和法规评估。
任职要求
- 拥有至少5年相关经验并取得学士学位，或拥有硕士学位并具备3年相关经验，或拥有博士学位；同等工作经验也可能符合要求。
- 优先考虑拥有5年或以上法规事务经验者。
- 优先考虑有体外诊断公司工作经验者；制药、生物制品或医疗器械领域经验也可接受。
- 必须深入了解 FDA 法规。
- 优先考虑了解欧盟、加拿大、澳大利亚、日本和中国法规要求者。
- 能够独立处理新型复杂技术并产出专业工作成果。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
- 优先考虑具备团队领导能力者。
- 熟悉办公自动化软件和企业数据库工具。
- 工作态度认真，能够按时完成任务。
- 必须具备无需签证担保即可工作的资格。
福利待遇
- 通过奖金或佣金计划获得浮动现金薪酬。
- 符合条件的职位可获得股权。
- 可使用基因组测序服务。
- 家庭规划福利。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 退休福利。
- 带薪休假。
- 员工资源小组提供职业发展、文化意识和社会责任方面的机会。