Illumina vyvíja genomické technológie, ktoré pomáhajú výskumníkom a klinickým pracovníkom skúmať genetické variácie a využívať genomické poznatky v zdravotníctve a prírodných vedách. Jej portfólio zahŕňa systémy na sekvenovanie novej generácie, mikroarray platformy, súpravy na prípravu knižníc, bioinformatický softvér a integrované genomické riešenia. Tieto nástroje podporujú oblasti, ako sú výskum rakoviny, reprodukčné zdravie a detekcia genetických ochorení, čím prispievajú k pokroku vo vedeckom objavovaní a precíznej medicíne.
Senior špecialista regulačných záležitostí pre stiahnutie výrobkov a dohľad po uvedení na trh
Senior špecialista regulačných záležitostí v spoločnosti Illumina so zameraním na súlad po uvedení genomickej diagnostiky na trh. Zodpovedá za stiahnutie výrobkov, hlásenie nežiaducich udalostí, regulačné podania a globálne požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Popis
- Zastupovať regulačné záležitosti v pridelených tímoch pre medzifunkčné projekty.
- Vypracúvať regulačné stratégie pre domáce a medzinárodné trhy výkladom príslušných predpisov.
- Plánovať a vykonávať regulačné činnosti v rámci komplexných projektov vrátane nových výrobkov a existujúcich povolení na uvedenie na trh.
- Pripravovať tlačené a elektronické podklady na podanie regulačným orgánom.
- Poskytovať poradenstvo v oblasti označovania, výroby a plánov analytických a klinických štúdií na podporu súladu s predpismi.
- Kontrolovať validačné, klinické a stabilitné protokoly a správy z hľadiska pripravenosti na podanie.
- Posudzovať zmeny vo výrobe a označovaní z hľadiska regulačného vykazovania a dôsledkov pre súlad s predpismi.
- Stanovovať, sledovať a zabezpečovať dodanie podkladov k podaniam.
- Pripravovať a upravovať dokumenty k podaniam podľa existujúcich regulačných šablón alebo vytvárať nové.
- Zostavovať papierové a elektronické kópie podaní.
- Sledovať nové a aktualizované regulačné požiadavky a zdieľať relevantné informácie.
- Spolupracovať s regulačnými orgánmi a akreditačnými organizáciami tretích strán.
- Vypracúvať interné postupy na podporu priebežného zlepšovania procesov.
- Poskytovať regulačné usmernenia a školenia externým oddeleniam a partnerom.
- Podporovať hlásenie nežiaducich udalostí, opatrenia v teréne, stiahnutie výrobkov, dohľad po uvedení na trh a regulačné posudzovanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvedených na trh.
Požiadavky
- Aspoň 5 rokov relevantnej praxe pri bakalárskom vzdelaní, 3 roky pri magisterskom vzdelaní alebo doktorandskom titule; uznať možno aj rovnocennú pracovnú prax.
- Uprednostňuje sa aspoň päťročná prax v oblasti regulačných záležitostí.
- Uprednostňuje sa prax v spoločnosti zaoberajúcej sa diagnostikou in vitro; prijateľnou alternatívou je prax vo farmaceutickom priemysle, v oblasti biologických liekov alebo zdravotníckych pomôcok.
- Vyžaduje sa dôkladná znalosť predpisov FDA.
- Uprednostňuje sa znalosť regulačných požiadaviek v EÚ, Kanade, Austrálii, Japonsku a Číne.
- Schopnosť samostatne pracovať s novými a komplexnými technológiami a vytvárať profesionálne pracovné výstupy.
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti.
- Uprednostňujú sa schopnosti viesť tím.
- Znalosť kancelárskeho softvéru a firemných databázových nástrojov.
- Zodpovedný prístup k práci a schopnosť plniť úlohy načas.
- Musí byť oprávnený/á pracovať bez vízového sponzorstva.
Benefity
- Variabilná peňažná odmena prostredníctvom bonusového alebo provízneho programu.
- Akciové odmeny pri pozíciách, na ktoré sa vzťahujú.
- Prístup k sekvenovaniu genómu.
- Benefity na podporu plánovania rodiny.
- Zdravotné, zubné a očné poistenie.
- Dôchodkové benefity.
- Platené voľno.
- Skupiny zamestnaneckých zdrojov ponúkajúce možnosti kariérneho rozvoja, kultúrneho povedomia a spoločenskej zodpovednosti.