Illuminaは、研究者や臨床医が遺伝的変異を研究し、ゲノムに関する知見を医療やライフサイエンスに活用できるよう支援するゲノム技術を開発しています。製品ポートフォリオには、次世代シーケンサー、マイクロアレイプラットフォーム、ライブラリー調製キット、バイオインフォマティクスソフトウェア、統合型ゲノムソリューションなどが含まれます。これらのツールは、がん研究、生殖医療、遺伝性疾患の検出などの分野で活用され、科学的発見と精密医療の発展に貢献しています。
シニア規制業務スペシャリスト、リコールおよび市販後コンプライアンス
Illumina のシニア規制業務スペシャリストとして、ゲノム診断製品の市販後コンプライアンスを担当します。 リコール、有害事象報告、規制当局への申請、各国の体外診断用医療機器要件に対応します。
仕事内容
- 担当する部門横断型プロジェクトチームで規制業務を代表します。
- 適用される規制を解釈し、国内外市場向けの規制戦略を策定します。
- 新製品や既存の販売承認を含む複雑なプロジェクトについて、規制業務を計画・遂行します。
- 規制当局への申請に必要な紙媒体および電子資料一式を準備します。
- コンプライアンスを支援するため、表示、製造、分析および臨床試験計画について助言します。
- 申請準備状況を確認するため、バリデーション、臨床、安定性に関するプロトコルと報告書を審査します。
- 製造および表示の変更について、規制報告とコンプライアンスへの影響を評価します。
- 申請成果物を設定し、進捗を追跡して受領します。
- 既存の規制テンプレートまたは新規作成のテンプレートを用いて申請文書を起草・編集します。
- 紙媒体および電子申請の提出用コピーを取りまとめます。
- 新規および改訂された規制要件を追跡し、関連情報を共有します。
- 規制当局および第三者認定機関と連携します。
- 継続的なプロセス改善を支える社内手順を策定します。
- 社外の部門やパートナーに規制に関する助言とトレーニングを提供します。
- 市販されている体外診断用医療機器の有害事象報告、現場措置、リコール、市販後調査、規制評価を支援します。
応募要件
- 関連業務の経験が学士号取得者は5年以上、修士号取得者は3年以上、または博士号を有すること。同等の実務経験も認められる場合があります。
- 規制業務の経験が5年以上ある方を優遇します。
- 体外診断薬企業での経験を優遇します。製薬、生物製剤、医療機器分野での経験も可です。
- FDA 規制に関する深い理解が必要です。
- EU、カナダ、オーストラリア、日本、中国の規制要件に関する知識を優遇します。
- 新しい複雑な技術を自立して扱い、専門的な成果物を作成できること。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- チームを率いた経験を優遇します。
- オフィス自動化ソフトウェアおよび社内データベースツールに精通していること。
- 高い職業倫理を持ち、期限内に業務を完了できること。
- ビザのスポンサーシップなしで就労できる資格が必要です。
福利厚生
- ボーナスまたはコミッション制度による変動性の現金報酬。
- 対象となる職種には株式報酬があります。
- ゲノムシーケンシングを利用できます。
- 家族計画に関する福利厚生。
- 医療、歯科、眼科の各種保険。
- 退職給付。
- 有給休暇。
- 従業員リソースグループを通じて、キャリア開発、文化理解、社会貢献の機会を得られます。