Illumina razvija genomske tehnologije koje istraživačima i kliničarima pomažu u proučavanju genetskih varijacija i primjeni genomskih spoznaja u zdravstvu i biološkim znanostima. Njezin portfelj obuhvaća sustave za sekvenciranje nove generacije, mikroarray platforme, komplete za pripremu knjižnica, bioinformatički softver i integrirana genomska rješenja. Ovi alati podržavaju područja poput istraživanja raka, reproduktivnog zdravlja i otkrivanja genetskih bolesti te pridonose napretku u znanstvenim otkrićima i preciznoj medicini.
Viši stručnjak za regulatorne poslove, povlačenje proizvoda i usklađenost nakon stavljanja na tržište
Viši stručnjak za regulatorne poslove u Illumini, usmjeren na usklađenost nakon stavljanja genomskih dijagnostičkih proizvoda na tržište. Odgovornosti uključuju povlačenje proizvoda, prijavljivanje štetnih događaja, regulatorne prijave i globalne zahtjeve za in vitro dijagnostiku.
Opis
- Predstavljati regulatorne poslove u dodijeljenim međufunkcijskim projektnim timovima.
- Razvijati regulatorne strategije za domaća i međunarodna tržišta tumačenjem primjenjivih propisa.
- Planirati i provoditi regulatorne aktivnosti za složene projekte, uključujući nove proizvode i postojeća odobrenja za stavljanje na tržište.
- Pripremati tiskane i elektroničke pakete za podnošenje regulatornim tijelima.
- Savjetovati o označivanju, proizvodnji te planovima analitičkih i kliničkih ispitivanja radi usklađenosti s propisima.
- Pregledavati validacijske, kliničke i stabilnosne protokole i izvješća kako bi se utvrdila spremnost za podnošenje.
- Procjenjivati promjene u proizvodnji i označivanju s obzirom na obveze regulatornog izvješćivanja i učinak na usklađenost.
- Određivati, pratiti i zaprimati isporuke potrebne za regulatorne prijave.
- Izrađivati i uređivati dokumente za prijave prema postojećim regulatornim predlošcima ili razvijati nove predloške.
- Sastavljati tiskane i elektroničke primjerke prijava.
- Pratiti nove i ažurirane regulatorne zahtjeve te dijeliti relevantne informacije.
- Surađivati s regulatornim tijelima i vanjskim akreditacijskim organizacijama.
- Razvijati interne postupke radi stalnog poboljšanja procesa.
- Pružati regulatorne smjernice i obuku vanjskim odjelima i partnerima.
- Podupirati prijavljivanje štetnih događaja, terenske mjere, povlačenja proizvoda, nadzor nakon stavljanja na tržište i regulatorne procjene dijagnostičkih proizvoda in vitro koji su na tržištu.
Zahtjevi
- Najmanje 5 godina relevantnog iskustva uz završen preddiplomski studij, 3 godine uz diplomski studij ili doktorat; može se priznati i odgovarajuće radno iskustvo.
- Poželjno je najmanje pet godina iskustva u regulatornim poslovima.
- Poželjno je iskustvo u tvrtki za in vitro dijagnostiku; prihvatljiva je alternativa iskustvo u farmaceutskoj industriji, biološkim lijekovima ili medicinskim proizvodima.
- Potrebno je dobro poznavanje propisa FDA-e.
- Poželjno je poznavanje regulatornih zahtjeva u EU-u, Kanadi, Australiji, Japanu i Kini.
- Sposobnost samostalnog rada s novim i složenim tehnologijama te izrade profesionalnih radnih materijala.
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine.
- Poželjne su vještine vođenja tima.
- Poznavanje uredskog softvera i alata za korporativne baze podataka.
- Visoka radna etika i sposobnost pravodobnog izvršavanja zadataka.
- Mora imati pravo na rad bez sponzorstva za vizu.
Pogodnosti
- Varijabilna novčana naknada putem programa bonusa ili provizije.
- Dionička naknada za radna mjesta koja ispunjavaju uvjete.
- Pristup sekvenciranju genoma.
- Pogodnosti za planiranje obitelji.
- Zdravstveno, stomatološko osiguranje i osiguranje vida.
- Mirovinske pogodnosti.
- Plaćeni dopust.
- Grupe zaposlenika koje nude mogućnosti za razvoj karijere, kulturnu osviještenost i društvenu odgovornost.