Illumina พัฒนาเทคโนโลยีจีโนมที่ช่วยให้นักวิจัยและแพทย์ศึกษาความแปรผันทางพันธุกรรม และนำข้อมูลเชิงลึกด้านจีโนมไปประยุกต์ใช้ในด้านการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วยระบบการถอดรหัสพันธุกรรมยุคใหม่ แพลตฟอร์มไมโครอาร์เรย์ ชุดเตรียมไลบรารี ซอฟต์แวร์ชีวสารสนเทศ และโซลูชันจีโนมแบบบูรณาการ เครื่องมือเหล่านี้สนับสนุนงานด้านการวิจัยมะเร็ง สุขภาพการเจริญพันธุ์ และการตรวจหาความผิดปกติทางพันธุกรรม ซึ่งช่วยส่งเสริมการค้นคว้าวิจัยและการแพทย์แม่นยำ
ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านกิจการกำกับดูแล การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวางจำหน่าย
ผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านกิจการกำกับดูแลที่ Illumina มุ่งเน้นการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวางจำหน่ายสำหรับผลิตภัณฑ์วินิจฉัยทางจีโนม หน้าที่ครอบคลุมการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล และข้อกำหนดระดับโลกสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
รายละเอียด
- เป็นตัวแทนฝ่ายกิจการกำกับดูแลในทีมโครงการข้ามสายงานที่ได้รับมอบหมาย
- พัฒนากลยุทธ์ด้านกิจการกำกับดูแลสำหรับตลาดในประเทศและต่างประเทศ โดยตีความกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- วางแผนและดำเนินงานด้านกิจการกำกับดูแลสำหรับโครงการที่ซับซ้อน รวมถึงผลิตภัณฑ์ใหม่และการอนุญาตให้วางจำหน่ายที่มีอยู่
- จัดเตรียมชุดเอกสารฉบับพิมพ์และอิเล็กทรอนิกส์เพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- ให้คำแนะนำเรื่องฉลาก การผลิต และแผนการศึกษาวิเคราะห์และทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ทบทวนโพรโทคอลและรายงานด้านการตรวจสอบความถูกต้อง การศึกษาทางคลินิก และความคงสภาพ เพื่อให้พร้อมสำหรับการยื่นเอกสาร
- ประเมินการเปลี่ยนแปลงด้านการผลิตและฉลาก เพื่อพิจารณาผลกระทบต่อการรายงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- กำหนด ติดตาม และรับมอบเอกสารหรือผลงานที่ต้องส่งเพื่อการยื่นเอกสาร
- ร่างและแก้ไขเอกสารยื่นต่อหน่วยงาน โดยใช้แม่แบบด้านกิจการกำกับดูแลที่มีอยู่หรือพัฒนาแม่แบบใหม่
- รวบรวมสำเนาเอกสารยื่นทั้งฉบับกระดาษและอิเล็กทรอนิกส์
- ติดตามข้อกำหนดด้านกิจการกำกับดูแลที่ออกใหม่และปรับปรุง พร้อมแบ่งปันข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
- ประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลและองค์กรรับรองมาตรฐานภายนอก
- พัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานภายในเพื่อสนับสนุนการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง
- ให้คำแนะนำและฝึกอบรมด้านกิจการกำกับดูแลแก่หน่วยงานภายนอกฝ่ายและพันธมิตร
- สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การดำเนินการภาคสนาม การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย และการประเมินด้านกิจการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์วินิจฉัยในหลอดทดลองที่วางจำหน่ายแล้ว
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 5 ปีหากจบปริญญาตรี, 3 ปีหากจบปริญญาโท หรือวุฒิปริญญาเอก; ประสบการณ์ทำงานที่เทียบเท่าอาจใช้พิจารณาได้เช่นกัน
- หากมีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลตั้งแต่ 5 ปีขึ้นไปจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ในบริษัทวินิจฉัยในหลอดทดลองจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ; ประสบการณ์ในอุตสาหกรรมยา ชีววัตถุ หรือเครื่องมือแพทย์สามารถใช้แทนได้
- จำเป็นต้องมีความเข้าใจกฎระเบียบของ FDA อย่างดี
- หากมีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกิจการกำกับดูแลในสหภาพยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น และจีนจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถทำงานอย่างอิสระกับเทคโนโลยีใหม่และซับซ้อน และจัดทำผลงานที่เป็นมืออาชีพได้
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
- หากมีทักษะการนำทีมจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- คุ้นเคยกับซอฟต์แวร์สำนักงานอัตโนมัติและเครื่องมือฐานข้อมูลขององค์กร
- มีจรรยาบรรณในการทำงานที่ดีและสามารถทำงานที่ได้รับมอบหมายให้เสร็จตามกำหนด
- ต้องมีสิทธิ์ทำงานโดยไม่ต้องได้รับการสนับสนุนวีซ่า
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนเงินสดผันแปรผ่านโปรแกรมโบนัสหรือค่าคอมมิชชัน
- สิทธิในหุ้นสำหรับตำแหน่งที่มีสิทธิ์
- เข้าถึงเทคโนโลยีการถอดรหัสลำดับจีโนม
- สวัสดิการวางแผนครอบครัว
- ความคุ้มครองด้านสุขภาพ ทันตกรรม และสายตา
- สวัสดิการเพื่อการเกษียณ
- วันลาหยุดที่ได้รับค่าจ้าง
- กลุ่มทรัพยากรพนักงานที่เปิดโอกาสด้านการพัฒนาอาชีพ การตระหนักรู้ทางวัฒนธรรม และความรับผิดชอบต่อสังคม