Illumina développe des technologies génomiques qui aident les chercheurs et les professionnels de santé à étudier la variation génétique et à appliquer les connaissances génomiques dans les domaines de la santé et des sciences de la vie. Son portefeuille comprend des systèmes de séquençage de nouvelle génération, des plateformes de puces à ADN, des kits de préparation de banques, des logiciels de bio-informatique et des solutions génomiques intégrées. Ces outils soutiennent les travaux dans des domaines tels que la recherche sur le cancer, la santé reproductive et la détection des maladies génétiques, contribuant ainsi aux avancées de la recherche et de la médecine de précision.
Spécialiste senior des affaires réglementaires, rappels et conformité après commercialisation
Spécialiste senior des affaires réglementaires chez Illumina, axé sur la conformité après commercialisation des diagnostics génomiques. Le poste couvre les rappels, la déclaration des événements indésirables, les soumissions réglementaires et les exigences mondiales applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro.
Description
- Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes de projet transversales qui lui sont attribuées.
- Élaborer des stratégies réglementaires pour les marchés nationaux et internationaux en interprétant la réglementation applicable.
- Planifier et réaliser les travaux réglementaires de projets complexes, notamment pour de nouveaux produits et des autorisations de mise sur le marché existantes.
- Préparer des dossiers papier et électroniques à soumettre aux autorités réglementaires.
- Conseiller sur l'étiquetage, la fabrication ainsi que les plans d'études analytiques et cliniques afin de garantir la conformité.
- Examiner les protocoles et rapports de validation, les études cliniques et les données de stabilité pour vérifier qu'ils sont prêts à être soumis.
- Évaluer les changements de fabrication et d'étiquetage au regard de leurs conséquences sur les déclarations réglementaires et la conformité.
- Définir, suivre et réceptionner les livrables des soumissions.
- Rédiger et réviser les documents de soumission à l'aide de modèles réglementaires existants ou de nouveaux modèles.
- Compiler les exemplaires papier et électroniques des dossiers de soumission.
- Suivre les exigences réglementaires nouvelles et mises à jour et communiquer les informations pertinentes.
- Travailler avec les autorités réglementaires et les organismes tiers d'accréditation.
- Élaborer des procédures internes pour soutenir l'amélioration continue des processus.
- Fournir des conseils et des formations en matière réglementaire aux services externes et aux partenaires.
- Contribuer à la déclaration des événements indésirables, aux actions sur le terrain, aux rappels, à la surveillance après commercialisation et aux évaluations réglementaires des produits de diagnostic in vitro commercialisés.
Exigences
- Au moins 5 ans d'expérience pertinente avec une licence, 3 ans avec un master ou un doctorat ; une expérience professionnelle équivalente peut également convenir.
- Au moins cinq ans d'expérience en affaires réglementaires sont souhaités.
- Une expérience dans une entreprise de diagnostic in vitro est souhaitée ; une expérience dans les produits pharmaceutiques, les produits biologiques ou les dispositifs médicaux est également acceptée.
- Une solide connaissance de la réglementation de la FDA est requise.
- La connaissance des exigences réglementaires de l'UE, du Canada, de l'Australie, du Japon et de la Chine est souhaitée.
- Capacité à travailler de façon autonome sur des technologies nouvelles et complexes et à produire des documents professionnels.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.
- Des compétences en leadership d'équipe sont souhaitées.
- Maîtrise des logiciels bureautiques et des outils de bases de données d'entreprise.
- Grande rigueur professionnelle et capacité à terminer les tâches dans les délais.
- La personne doit être autorisée à travailler sans parrainage de visa.
Avantages
- Rémunération variable en espèces dans le cadre d'un programme de primes ou de commissions.
- Participation au capital pour les postes admissibles.
- Accès au séquençage génomique.
- Avantages liés à la planification familiale.
- Couverture médicale, dentaire et optique.
- Prestations de retraite.
- Congés payés.
- Groupes de ressources pour les employés proposant des possibilités de développement professionnel, de sensibilisation culturelle et de responsabilité sociale.