Illumina arendab genoomitehnoloogiaid, mis aitavad teadlastel ja kliinikutel uurida geneetilist varieeruvust ning rakendada genoomiteadmisi tervishoius ja bioteadustes. Ettevõtte tootevalikusse kuuluvad järgmise põlvkonna sekveneerimissüsteemid, mikrokiibiplatvormid, raamatukogude ettevalmistamise komplektid, bioinformaatikatarkvara ja integreeritud genoomilahendused. Neid tööriistu kasutatakse muu hulgas vähiuuringutes, reproduktiivtervise valdkonnas ja geneetiliste haiguste tuvastamisel, aidates edendada teadusavastusi ja personaalmeditsiini.
Vanem regulatiivküsimuste spetsialist, toodete tagasikutsumine ja turustamisjärgne vastavus
Illumina vanem regulatiivküsimuste spetsialist tegeleb genoomdiagnostika turustamisjärgse vastavusega. Töö hõlmab tagasikutsumisi, kõrvaltoimete teavitusi, ametiasutustele esitatavaid dokumente ja in vitro diagnostika rahvusvahelisi nõudeid.
Kirjeldus
- Esindab regulatiivküsimusi talle määratud valdkondadeülestes projektimeeskondades.
- Töötab välja kohalike ja rahvusvaheliste turgude regulatiivstrateegiad, tõlgendades kohaldatavaid õigusakte.
- Kavandab ja teeb regulatiivtööd keerukate projektide raames, sealhulgas uute toodete ja olemasolevate müügilubadega seotud tööd.
- Valmistab ette trükitud ja elektroonilised dokumendipaketid ametiasutustele esitamiseks.
- Nõustab märgistamise, tootmise ning analüütiliste ja kliiniliste uuringute plaanide osas, et tagada nõuete täitmine.
- Vaatab läbi valideerimise, kliiniliste uuringute ja stabiilsuse protokollid ning aruanded, et hinnata nende sobivust esitamiseks.
- Hindab tootmise ja märgistuse muudatuste mõju regulatiivsele aruandlusele ja nõuete täitmisele.
- Määrab kindlaks esitamisele kuuluvad dokumendid, jälgib nende valmimist ja võtab need vastu.
- Koostab ja toimetab esitamiseks mõeldud dokumente olemasolevate regulatiivmallide alusel või uusi malle välja töötades.
- Koondab esitamiseks vajalikud paber- ja elektroonilised koopiad.
- Jälgib uusi ja muudetud regulatiivnõudeid ning jagab asjakohast teavet.
- Teeb koostööd ametiasutuste ja kolmandate osapoolte akrediteerimisorganisatsioonidega.
- Töötab välja sisemisi protseduure pideva protsessiparenduse toetamiseks.
- Annab välisosakondadele ja partneritele regulatiivsuuniseid ning korraldab koolitusi.
- Toetab kõrvaltoimetest teavitamist, turumeetmeid, tagasikutsumisi, turustamisjärgset järelevalvet ja müügil olevate in vitro diagnostikatoodete regulatiivseid hindamisi.
Nõuded
- Vähemalt 5 aastat asjakohast töökogemust bakalaureusekraadiga, 3 aastat magistrikraadiga või doktorikraad; sobivaks võib osutuda ka samaväärne töökogemus.
- Vähemalt viieaastane regulatiivküsimuste töökogemus tuleb kasuks.
- In vitro diagnostika ettevõttes töötamise kogemus tuleb kasuks; sobib ka kogemus farmaatsia-, bioloogiliste toodete või meditsiiniseadmete valdkonnas.
- FDA eeskirjade põhjalik tundmine on nõutav.
- EL-i, Kanada, Austraalia, Jaapani ja Hiina regulatiivnõuete tundmine tuleb kasuks.
- Oskus töötada iseseisvalt uute ja keerukate tehnoloogiatega ning koostada professionaalseid töömaterjale.
- Väga hea kirjalik ja suuline suhtlusoskus.
- Meeskonna juhtimise oskus tuleb kasuks.
- Kontoritarkvara ja ettevõtte andmebaasitööriistade tundmine.
- Tugev tööeetika ja oskus täita ülesandeid tähtajaks.
- Tööle kandideerija peab saama töötada viisatoetuseta.
Hüved
- Muutuv rahaline tasu boonuse või komisjonitasu programmi kaudu.
- Aktsiapõhine hüvitis ametikohtadel, millele see laieneb.
- Ligipääs genoomide sekveneerimisele.
- Pereplaneerimisega seotud hüved.
- Tervise-, hamba- ja nägemishoolduse kindlustuskaitse.
- Pensionihüved.
- Tasustatud vaba aeg.
- Töötajate ressursirühmad, mis pakuvad võimalusi karjääriarenguks, kultuuriteadlikkuse edendamiseks ja ühiskondlikult vastutustundlikuks tegevuseks.