Illumina فناوری‌های ژنومیک توسعه می‌دهد که به پژوهشگران و پزشکان کمک می‌کنند تنوع ژنتیکی را مطالعه کنند و از بینش‌های ژنومیک در حوزه‌های مختلف مراقبت‌های سلامت و علوم زیستی بهره بگیرند. سبد محصولات این شرکت شامل سامانه‌های توالی‌یابی نسل جدید، پلتفرم‌های میکروآرایه، کیت‌های آماده‌سازی کتابخانه، نرم‌افزارهای بیوانفورماتیک و راهکارهای یکپارچه ژنومیک است. این ابزارها از فعالیت‌هایی در زمینه‌هایی مانند پژوهش سرطان، سلامت باروری و شناسایی بیماری‌های ژنتیکی پشتیبانی می‌کنند و به پیشرفت کشف علمی و پزشکی دقیق کمک می‌رسانند.
متخصص ارشد امور مقررات، فراخوان و انطباق پس از عرضه
متخصص ارشد امور مقررات در شرکت ایلومینا با تمرکز بر انطباق پس از عرضه در حوزه تشخیص‌های ژنومی. مسئولیت‌ها شامل فراخوان، گزارش‌دهی رویدادهای ناخواسته، ارسال پرونده‌های مقرراتی و الزامات جهانی تشخیص‌های آزمایشگاهی است.
توضیحات
- در تیم‌های پروژه‌ای میان‌وظیفه‌ایِ محول‌شده نماینده امور مقررات باشید.
- با تفسیر مقررات مربوط، راهبردهای مقرراتی برای بازارهای داخلی و بین‌المللی تدوین کنید.
- فعالیت‌های مقرراتی پروژه‌های پیچیده، از جمله محصولات جدید و مجوزهای بازاریابی موجود را برنامه‌ریزی و اجرا کنید.
- بسته‌های چاپی و الکترونیکی را برای ارسال به نهادهای مقرراتی آماده کنید.
- برای پشتیبانی از انطباق، درباره برچسب‌گذاری، تولید و برنامه‌های مطالعات تحلیلی و بالینی مشاوره دهید.
- پروتکل‌ها و گزارش‌های اعتبارسنجی، بالینی و پایداری را از نظر آمادگی برای ارسال بررسی کنید.
- پیامدهای تغییرات تولید و برچسب‌گذاری را برای گزارش‌دهی مقرراتی و انطباق ارزیابی کنید.
- اقلام موردنیاز برای ارسال را تعیین، پیگیری و دریافت کنید.
- با استفاده از الگوهای مقرراتی موجود یا ایجاد الگوهای جدید، اسناد ارسالی را پیش‌نویس و ویرایش کنید.
- نسخه‌های کاغذی و الکترونیکی پرونده‌های ارسالی را گردآوری کنید.
- الزامات مقرراتی جدید و به‌روزشده را پیگیری و اطلاعات مرتبط را به اشتراک بگذارید.
- با نهادهای مقرراتی و سازمان‌های اعتباربخشی شخص ثالث همکاری کنید.
- برای پشتیبانی از بهبود مستمر فرایندها، رویه‌های داخلی تدوین کنید.
- به بخش‌های بیرونی و شرکا راهنمایی و آموزش مقرراتی ارائه دهید.
- از گزارش‌دهی رویدادهای ناخواسته، اقدامات میدانی، فراخوان، پایش پس از عرضه و ارزیابی‌های مقرراتی برای محصولات تشخیصی آزمایشگاهیِ عرضه‌شده در بازار پشتیبانی کنید.
شرایط لازم
- حداقل ۵ سال تجربه مرتبط با مدرک کارشناسی، ۳ سال با مدرک کارشناسی ارشد، یا مدرک دکترا؛ تجربه کاری معادل نیز ممکن است پذیرفته شود.
- پنج سال یا بیشتر تجربه در امور مقررات ترجیح داده می‌شود.
- تجربه در شرکت تشخیص‌های آزمایشگاهی ترجیح داده می‌شود؛ تجربه در داروسازی، فرآورده‌های زیستی یا تجهیزات پزشکی جایگزین قابل قبول است.
- درک قوی از مقررات FDA ضروری است.
- آشنایی با الزامات مقرراتی اتحادیه اروپا، کانادا، استرالیا، ژاپن و چین ترجیح داده می‌شود.
- توانایی کار مستقل با فناوری‌های جدید و پیچیده و تهیه خروجی‌های حرفه‌ای.
- مهارت‌های قوی ارتباطی نوشتاری و گفتاری.
- مهارت رهبری تیم ترجیح داده می‌شود.
- آشنایی با نرم‌افزارهای خودکارسازی اداری و ابزارهای پایگاه داده سازمانی.
- اخلاق کاری قوی و توانایی تکمیل به‌موقع وظایف.
- باید واجد شرایط کار بدون حمایت مالی برای ویزا باشید.
مزایا
- دریافت وجه نقد متغیر از طریق برنامه پاداش یا کمیسیون.
- سهام تشویقی برای سمت‌های واجد شرایط.
- دسترسی به توالی‌یابی ژنوم.
- مزایای برنامه‌ریزی خانواده.
- پوشش بیمه سلامت، دندان‌پزشکی و بینایی.
- مزایای بازنشستگی.
- مرخصی با حقوق.
- گروه‌های منابع کارکنان با فرصت‌هایی برای توسعه شغلی، آگاهی فرهنگی و مسئولیت اجتماعی.