חברת Illumina מפתחת טכנולוגיות גנומיות המסייעות לחוקרים ולרופאים לחקור שונות גנטית וליישם תובנות גנומיות בתחומי הבריאות ומדעי החיים. סל המוצרים שלה כולל מערכות לריצוף מהדור הבא, פלטפורמות מיקרו-מערכים, ערכות להכנת ספריות, תוכנות לביואינפורמטיקה ופתרונות גנומיים משולבים. כלים אלה תומכים בעבודה בתחומים כגון חקר הסרטן, בריאות הפוריות ואיתור מחלות גנטיות, ומסייעים לקדם את המחקר ואת הרפואה המדויקת.
מומחה בכיר לעניינים רגולטוריים, ריקול וציות לאחר שיווק
מומחה בכיר לעניינים רגולטוריים באילומינה, המתמקד בציות לאחר שיווק של בדיקות גנומיות. תחומי האחריות כוללים ריקולים, דיווח על אירועים חריגים, הגשות רגולטוריות ודרישות גלובליות לאבחון חוץ־גופי.
תיאור
- מייצג את תחום העניינים הרגולטוריים בצוותי פרויקטים רב־תחומיים שהוקצו לו.
- מפתח אסטרטגיות רגולטוריות לשווקים מקומיים ובינלאומיים באמצעות פרשנות של התקנות החלות.
- מתכנן ומבצע עבודה רגולטורית בפרויקטים מורכבים, לרבות מוצרים חדשים ואישורי שיווק קיימים.
- מכין חבילות מודפסות ואלקטרוניות להגשה לרשויות רגולטוריות.
- מייעץ בנושאי תיוג, ייצור ותוכניות למחקרים אנליטיים וקליניים כדי לתמוך בציות.
- בודק פרוטוקולים ודוחות של ולידציה, מחקרים קליניים ויציבות כדי לוודא שהם מוכנים להגשה.
- מעריך שינויים בייצור ובתיוג מבחינת השלכותיהם על דיווח רגולטורי ועל ציות.
- מגדיר, עוקב אחר ומקבל תוצרים להגשה.
- מנסח ועורך מסמכי הגשה באמצעות תבניות רגולטוריות קיימות או תבניות חדשות שיפותחו.
- מרכז עותקי הגשה מודפסים ואלקטרוניים.
- עוקב אחר דרישות רגולטוריות חדשות ומעודכנות ומשתף מידע רלוונטי.
- עובד מול רשויות רגולטוריות וארגוני הסמכה חיצוניים.
- מפתח נהלים פנימיים לתמיכה בשיפור מתמיד של תהליכים.
- מספק הנחיות והדרכה רגולטוריות למחלקות חיצוניות ולשותפים.
- תומך בדיווח על אירועים חריגים, בפעולות שטח, בריקולים, במעקב לאחר שיווק ובהערכות רגולטוריות עבור מוצרי אבחון חוץ־גופיים המשווקים בשוק.
דרישות
- ניסיון רלוונטי של 5 שנים לפחות עם תואר ראשון, 3 שנים עם תואר שני או תואר דוקטור; גם ניסיון עבודה שווה ערך עשוי להתאים.
- ניסיון של חמש שנים ומעלה בעניינים רגולטוריים הוא יתרון.
- ניסיון בחברת אבחון חוץ־גופי הוא יתרון; ניסיון בתרופות, בתרופות ביולוגיות או במכשור רפואי הוא חלופה מקובלת.
- נדרשת הבנה מעמיקה של תקנות ה־FDA.
- היכרות עם הדרישות הרגולטוריות באיחוד האירופי, בקנדה, באוסטרליה, ביפן ובסין היא יתרון.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי עם טכנולוגיות חדשות ומורכבות ולהפיק תוצרי עבודה מקצועיים.
- כישורי תקשורת חזקים בכתב ובעל פה.
- כישורי הובלת צוות הם יתרון.
- היכרות עם תוכנות לאוטומציה משרדית וכלי מסדי נתונים ארגוניים.
- מוסר עבודה גבוה ויכולת להשלים משימות בזמן.
- נדרשת זכאות לעבוד ללא חסות לוויזה.
הטבות
- תגמול כספי משתנה באמצעות תוכנית בונוסים או עמלות.
- הון מנייתי בתפקידים הזכאים לכך.
- גישה לריצוף גנומי.
- הטבות לתכנון משפחה.
- כיסוי רפואי, טיפולי שיניים וראייה.
- הטבות פרישה.
- חופשה בתשלום.
- קבוצות משאבים לעובדים המציעות הזדמנויות לפיתוח קריירה, מודעות תרבותית ואחריות חברתית.