Illumina udvikler genomteknologier, der hjælper forskere og klinikere med at undersøge genetisk variation og anvende genomisk viden inden for sundhedspleje og biovidenskab. Virksomhedens portefølje omfatter systemer til næste generations sekventering, mikroarrayplatforme, kits til biblioteksforberedelse, bioinformatiksoftware og integrerede genomiske løsninger. Værktøjerne understøtter arbejde inden for områder som kræftforskning, reproduktiv sundhed og påvisning af genetiske sygdomme og bidrager til fremskridt inden for forskning og præcisionsmedicin.
Senior specialist i regulatoriske forhold, tilbagekaldelser og compliance efter markedsføring
Senior specialist i regulatoriske forhold hos Illumina med fokus på compliance efter markedsføring af genomiske diagnostiske produkter. Opgaverne omfatter tilbagekaldelser, indberetning af utilsigtede hændelser, myndighedsansøgninger og globale krav til in vitro-diagnostik.
Beskrivelse
- Repræsentere Regulatory Affairs i tildelte tværfunktionelle projektteams.
- Udvikle regulatoriske strategier for hjemmemarkeder og internationale markeder ved at fortolke gældende regler.
- Planlægge og udføre regulatorisk arbejde i komplekse projekter, herunder nye produkter og eksisterende markedsføringstilladelser.
- Udarbejde trykte og elektroniske pakker til indsendelse til myndigheder.
- Rådgive om mærkning, produktion samt planer for analytiske og kliniske studier for at understøtte compliance.
- Gennemgå validerings-, kliniske og stabilitetsprotokoller samt rapporter, så de er klar til indsendelse.
- Vurdere ændringer i produktion og mærkning med hensyn til regulatorisk indberetning og compliance.
- Fastlægge, følge op på og modtage leverancer til indsendelser.
- Udarbejde og redigere indsendelsesdokumenter ved hjælp af eksisterende regulatoriske skabeloner eller udvikle nye.
- Samle papirbaserede og elektroniske kopier af indsendelser.
- Følge nye og opdaterede regulatoriske krav og dele relevant information.
- Samarbejde med myndigheder og tredjepartsakkrediteringsorganisationer.
- Udvikle interne procedurer, der understøtter løbende procesforbedringer.
- Give regulatorisk vejledning og oplæring til eksterne afdelinger og partnere.
- Understøtte indberetning af utilsigtede hændelser, feltaktioner, tilbagekaldelser, overvågning efter markedsføring og regulatoriske vurderinger af markedsførte in vitro-diagnostiske produkter.
Krav
- Mindst 5 års relevant erfaring med en bachelorgrad, 3 år med en kandidatgrad eller en ph.d.; tilsvarende erhvervserfaring kan også være kvalificerende.
- Fem eller flere års erfaring med Regulatory Affairs foretrækkes.
- Erfaring fra en virksomhed inden for in vitro-diagnostik foretrækkes; erfaring inden for lægemidler, biologiske lægemidler eller medicinsk udstyr er et acceptabelt alternativ.
- Stærk forståelse af FDA-regler er påkrævet.
- Kendskab til regulatoriske krav i EU, Canada, Australien, Japan og Kina foretrækkes.
- Evne til at arbejde selvstændigt med nye og komplekse teknologier og udarbejde professionelt arbejde.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
- Lederevner i teams foretrækkes.
- Kendskab til kontorautomatiseringssoftware og virksomhedens databaseløsninger.
- Stærk arbejdsmoral og evne til at færdiggøre opgaver til tiden.
- Skal være berettiget til at arbejde uden visumsponsorering.
Fordele
- Variabel kontant aflønning via et bonus- eller provisionsprogram.
- Aktier for relevante stillinger.
- Adgang til genomisk sekventering.
- Familieplanlægningsfordele.
- Sundheds-, tand- og synsdækning.
- Pensionsordning.
- Betalt frihed.
- Medarbejderressourcegrupper med muligheder for karriereudvikling, kulturel forståelse og samfundsansvar.