Η Illumina αναπτύσσει γονιδιωματικές τεχνολογίες που βοηθούν ερευνητές και κλινικούς γιατρούς να μελετούν τη γενετική ποικιλομορφία και να αξιοποιούν γονιδιωματικές γνώσεις στην υγειονομική περίθαλψη και τις επιστήμες ζωής. Το χαρτοφυλάκιό της περιλαμβάνει συστήματα αλληλούχισης επόμενης γενιάς, πλατφόρμες μικροσυστοιχιών, κιτ προετοιμασίας βιβλιοθηκών, λογισμικό βιοπληροφορικής και ολοκληρωμένες γονιδιωματικές λύσεις. Τα εργαλεία αυτά υποστηρίζουν εργασίες σε τομείς όπως η έρευνα για τον καρκίνο, η αναπαραγωγική υγεία και η ανίχνευση γενετικών ασθενειών, συμβάλλοντας στην πρόοδο της ανακάλυψης και της ιατρικής ακριβείας.
Ανώτερος ειδικός κανονιστικών υποθέσεων, ανακλήσεων και συμμόρφωσης μετά τη διάθεση στην αγορά
Ανώτερος ειδικός κανονιστικών υποθέσεων στην Illumina, με έμφαση στη συμμόρφωση μετά τη διάθεση γονιδιωματικών διαγνωστικών στην αγορά. Οι αρμοδιότητες περιλαμβάνουν ανακλήσεις, αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων, κανονιστικές υποβολές και παγκόσμιες απαιτήσεις για in vitro διαγνωστικά.
Περιγραφή
- Εκπροσωπεί το τμήμα Κανονιστικών Υποθέσεων στις διαλειτουργικές ομάδες έργου που του ανατίθενται.
- Καταρτίζει κανονιστικές στρατηγικές για εγχώριες και διεθνείς αγορές, ερμηνεύοντας τους ισχύοντες κανονισμούς.
- Σχεδιάζει και υλοποιεί κανονιστικές εργασίες για σύνθετα έργα, συμπεριλαμβανομένων νέων προϊόντων και υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
- Προετοιμάζει έντυπους και ηλεκτρονικούς φακέλους για υποβολή σε κανονιστικές αρχές.
- Παρέχει συμβουλές για την επισήμανση, την παραγωγή και τα σχέδια αναλυτικών και κλινικών μελετών, ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση.
- Εξετάζει πρωτόκολλα και αναφορές επικύρωσης, κλινικών μελετών και σταθερότητας ως προς την ετοιμότητά τους για υποβολή.
- Αξιολογεί αλλαγές στην παραγωγή και την επισήμανση ως προς τις επιπτώσεις τους στις κανονιστικές αναφορές και στη συμμόρφωση.
- Καθορίζει, παρακολουθεί και παραλαμβάνει τα παραδοτέα των υποβολών.
- Συντάσσει και επιμελείται έγγραφα υποβολής, χρησιμοποιώντας υφιστάμενα κανονιστικά πρότυπα ή αναπτύσσοντας νέα.
- Συγκεντρώνει έντυπα και ηλεκτρονικά αντίγραφα των υποβολών.
- Παρακολουθεί νέες και επικαιροποιημένες κανονιστικές απαιτήσεις και κοινοποιεί σχετικές πληροφορίες.
- Συνεργάζεται με κανονιστικές αρχές και τρίτους οργανισμούς πιστοποίησης.
- Αναπτύσσει εσωτερικές διαδικασίες για τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών.
- Παρέχει κανονιστική καθοδήγηση και εκπαίδευση σε εξωτερικά τμήματα και συνεργάτες.
- Υποστηρίζει την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων, τις επιτόπιες ενέργειες, τις ανακλήσεις, την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τις κανονιστικές αξιολογήσεις για διαγνωστικά προϊόντα in vitro που κυκλοφορούν στην αγορά.
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον 5 χρόνια συναφούς εμπειρίας με πτυχίο bachelor, 3 χρόνια με μεταπτυχιακό τίτλο ή διδακτορικό· μπορεί επίσης να γίνει δεκτή ισοδύναμη επαγγελματική εμπειρία.
- Προτιμώνται πέντε ή περισσότερα χρόνια εμπειρίας στις Κανονιστικές Υποθέσεις.
- Προτιμάται εμπειρία σε εταιρεία in vitro διαγνωστικών· γίνεται δεκτή ως εναλλακτική εμπειρία σε φαρμακευτικά προϊόντα, βιολογικά φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Απαιτείται ισχυρή κατανόηση των κανονισμών του FDA.
- Προτιμάται γνώση των κανονιστικών απαιτήσεων στην ΕΕ, τον Καναδά, την Αυστραλία, την Ιαπωνία και την Κίνα.
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας με νέες και σύνθετες τεχνολογίες και παραγωγής επαγγελματικών παραδοτέων.
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας.
- Προτιμώνται δεξιότητες ηγεσίας ομάδας.
- Εξοικείωση με λογισμικό αυτοματοποίησης γραφείου και εταιρικά εργαλεία βάσεων δεδομένων.
- Ισχυρή εργασιακή ηθική και ικανότητα έγκαιρης ολοκλήρωσης των αναθέσεων.
- Απαιτείται δικαίωμα εργασίας χωρίς χορηγία βίζας.
Παροχές
- Μεταβλητή χρηματική αμοιβή μέσω προγράμματος μπόνους ή προμηθειών.
- Μετοχική συμμετοχή για επιλέξιμες θέσεις.
- Πρόσβαση σε γονιδιωματική αλληλούχιση.
- Παροχές οικογενειακού προγραμματισμού.
- Ιατροφαρμακευτική κάλυψη, κάλυψη οδοντιατρικής και οφθαλμολογικής περίθαλψης.
- Παροχές συνταξιοδότησης.
- Άδεια μετ’ αποδοχών.
- Ομάδες πόρων εργαζομένων με ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης, πολιτισμικής ευαισθητοποίησης και κοινωνικής ευθύνης.