
臨床營運經理——西班牙(遠端)
負責 ICON plc 在西班牙的國家級臨床試驗營運,管理預算、申請、合規、合約與試驗中心啟動準備工作。 支援贊助商專屬研究計畫從啟動到結案,協調內部團隊、供應商、研究人員與主管機關。
說明
- 管理國家與試驗中心預算
- 起草、談判並完成臨床試驗研究合約(CTRA)
- 監控臨床研究付款,並在研究結案時核對帳目
- 維持 FCPA、DPS/OFAC 及財務系統合規
- 與 SCOM、CRD 及其他利害關係人編製財務預測
- 主導所負責臨床試驗計畫的國家申請與核准活動
- 建立當地語言資料,包括受試者知情同意書與翻譯
- 與 IRB/IEC 及主管機關聯繫
- 追蹤所負責計畫的國家交付成果、時程與結果
- 確保遵守試驗計畫、ICH/GCP、國家法規及適用政策
- 支援制定當地標準作業程序
- 與 CTM、CTA、CRA、財務及法務團隊協調,以確保國家交付成果完成
- 使國家時程與總部一致
- 支援並管理當地供應商
- 協調臨床與輔助物資、進出口、銷毀、歸檔、保存期限及保險等國家流程
- 維護臨床與財務系統中的國家資料
- 管理當地法規與財務合規
- 影響研究人員、外部合作夥伴與國家營運團隊,以達成預算與付款時程目標
- 與國家營運、財務、法規事務、藥物安全監測、法務、區域營運、總部、供應商、試驗中心、IRB/IEC 及主管機關合作
- 確保臨床與財務合約符合公平市場價值
- 參與或主導創造業務價值的倡議與專案
- 擔任流程主題專家,分享最佳實務、建議改進並提供訓練
- 指導同事並分享最佳實務
職位要求
- 具備 5 至 7 年臨床研究經驗,或兼具臨床研究與財務/商業經驗
- 熟悉核心臨床系統、工具與指標
- 具備優異的口頭與書面溝通能力,能以當地語言及英語進行影響、培訓與指導
- 具備卓越的協調與組織能力
- 深入了解預算與合約談判、當地法規環境、申請與核准程序,以及其對研究啟動的影響
- 能影響研究人員、供應商、外部合作夥伴與國家經理,在最少管理支援下解決問題
- 能在有限管理監督下獨立決策
- 充分了解當地法規環境
- 制定主動的國家風險管理與緩解計畫,並在當地解決問題
- 願意視需要出差,約占 25%
- 擁有在西班牙合法工作的權利
福利待遇
- 具競爭力的基本薪資及績效相關獎勵
- 健康與福祉計畫,包括適用時的醫療、牙科與視力保險
- 退休與養老金計畫
- 人壽保險與失能保障
- 員工協助計畫及福祉資源
- 結構化的學習、發展與職涯路徑機會



