ICON plc là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng toàn cầu phục vụ các ngành chăm sóc sức khỏe và dược phẩm. Hoạt động của công ty bao gồm các dịch vụ lâm sàng, tư vấn và thương mại, hỗ trợ quá trình phát triển thuốc từ nghiên cứu ban đầu đến các hoạt động sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. ICON plc cung cấp các giải pháp như thử nghiệm lâm sàng phi tập trung, đánh giá an toàn tim mạch, phòng thí nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, chẩn đoán hình ảnh y khoa, thông tin tình báo về quy định, và bằng chứng thực tế. Công ty cũng có chuyên môn điều trị trong các lĩnh vực như bệnh tim mạch, ung thư, nội khoa, liệu pháp tế bào và gen, cùng thuốc tương tự sinh học, kết hợp phân tích dữ liệu với phương pháp lấy bệnh nhân làm trọng tâm để hỗ trợ thúc đẩy các chương trình lâm sàng.
Quản lý Vận hành Thử nghiệm Lâm sàng – Tây Ban Nha (Làm việc từ xa)
Dẫn dắt hoạt động thử nghiệm lâm sàng cấp quốc gia cho ICON plc tại Tây Ban Nha, quản lý ngân sách, hồ sơ đệ trình, tuân thủ, hợp đồng và mức độ sẵn sàng của cơ sở. Hỗ trợ các chương trình nghiên cứu dành riêng cho nhà tài trợ từ giai đoạn khởi động đến kết thúc, đồng thời phối hợp với các nhóm nội bộ, nhà cung cấp, điều tra viên và cơ quan chức năng.
Mô tả
- Quản lý ngân sách quốc gia và ngân sách cơ sở
- Soạn thảo, đàm phán và hoàn tất Thỏa thuận Nghiên cứu Thử nghiệm Lâm sàng (CTrA)
- Theo dõi các khoản thanh toán nghiên cứu lâm sàng và đối chiếu tài khoản khi kết thúc nghiên cứu
- Duy trì việc tuân thủ FCPA, DPS/OFAC và các hệ thống tài chính
- Lập dự báo tài chính cùng SCOM, CRD và các bên liên quan khác
- Dẫn dắt hoạt động đệ trình và phê duyệt cấp quốc gia cho các đề cương thử nghiệm lâm sàng được phân công
- Soạn tài liệu bằng ngôn ngữ địa phương, bao gồm biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu và bản dịch
- Liên hệ và phối hợp với IRB/IEC cùng các cơ quan quản lý
- Theo dõi các hạng mục bàn giao, tiến độ và kết quả cấp quốc gia cho các đề cương được phân công
- Duy trì việc tuân thủ đề cương, ICH/GCP, quy định quốc gia và các chính sách hiện hành
- Hỗ trợ xây dựng quy trình vận hành tiêu chuẩn tại địa phương
- Phối hợp với CTM, CTA, CRA, bộ phận Tài chính và Pháp chế để hoàn tất các hạng mục bàn giao cấp quốc gia
- Điều chỉnh tiến độ cấp quốc gia phù hợp với trụ sở chính
- Hỗ trợ và quản lý các nhà cung cấp tại địa phương
- Điều phối các quy trình cấp quốc gia liên quan đến vật tư lâm sàng và vật tư phụ trợ, xuất nhập khẩu, tiêu hủy, lập hồ sơ, lưu trữ, thời hạn lưu giữ và bảo hiểm
- Duy trì dữ liệu quốc gia trong các hệ thống lâm sàng và tài chính
- Quản lý việc tuân thủ quy định và tài chính tại địa phương
- Tác động đến các điều tra viên, đối tác bên ngoài và hoạt động cấp quốc gia để đạt mục tiêu ngân sách và thời hạn thanh toán
- Phối hợp với bộ phận vận hành quốc gia, Tài chính, Đối ngoại Quản lý, Cảnh giác Dược, Pháp chế, vận hành khu vực, trụ sở chính, nhà cung cấp, cơ sở, IRB/IEC và các cơ quan quản lý
- Đảm bảo các hợp đồng lâm sàng và tài chính phù hợp với giá trị thị trường hợp lý
- Đóng góp hoặc dẫn dắt các sáng kiến và dự án tạo giá trị kinh doanh
- Đóng vai trò chuyên gia về quy trình, chia sẻ thông lệ tốt, đề xuất cải tiến và đào tạo
- Hướng dẫn đồng nghiệp và chia sẻ thông lệ tốt
Yêu cầu
- Có 5–7 năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng hoặc kết hợp kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng với Tài chính/Kinh doanh
- Có kiến thức chuyên sâu về các hệ thống, công cụ và chỉ số cốt lõi trong lâm sàng
- Sử dụng kỹ năng giao tiếp bằng lời nói và văn bản tốt để tạo ảnh hưởng, đào tạo và hướng dẫn bằng ngôn ngữ địa phương và tiếng Anh
- Có kỹ năng điều phối và tổ chức xuất sắc
- Có kiến thức vững về đàm phán ngân sách và hợp đồng, môi trường pháp lý địa phương, quy trình đệ trình và phê duyệt, cũng như tác động của các yếu tố này đến giai đoạn khởi động nghiên cứu
- Có khả năng tạo ảnh hưởng đến điều tra viên, nhà cung cấp, đối tác bên ngoài và quản lý quốc gia để giải quyết vấn đề với sự hỗ trợ quản lý tối thiểu
- Có khả năng tự đưa ra quyết định với sự giám sát quản lý hạn chế
- Hiểu sâu về môi trường pháp lý địa phương
- Xây dựng kế hoạch quản lý và giảm thiểu rủi ro cấp quốc gia một cách chủ động, đồng thời giải quyết vấn đề tại địa phương
- Sẵn sàng đi công tác khi cần, khoảng 25% thời gian
- Có quyền hợp pháp làm việc tại Tây Ban Nha
Phúc lợi
- Mức lương cơ bản cạnh tranh kèm các khoản khuyến khích theo hiệu suất
- Chương trình chăm sóc sức khỏe và phúc lợi, bao gồm bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực khi áp dụng
- Chương trình hưu trí và lương hưu
- Bảo hiểm nhân thọ và bảo hiểm thương tật
- Chương trình hỗ trợ nhân viên và các nguồn lực về phúc lợi
- Cơ hội học tập, phát triển và xây dựng lộ trình nghề nghiệp có cấu trúc