ICON plc
ICON plc
ICON plc ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet klinische, beratende und kommerzielle Dienstleistungen an, die die Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen. Zu den Lösungen gehören dezentrale klinische Studien, kardiologische Sicherheitsprüfungen, Labordienstleistungen für frühe klinische Studien, medizinische Bildgebung, regulatorische Informationen und Real-World-Evidence. Darüber hinaus verfügt ICON plc über therapeutische Expertise in Bereichen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Innere Medizin, Zell- und Gentherapien sowie Biosimilars. Dabei verbindet das Unternehmen Datenanalysen mit patientenorientierten Ansätzen, um klinische Programme voranzubringen.

Manager klinischer Abläufe – Spanien (Remote)

Leiten Sie die klinischen Studienabläufe auf Länderebene für ICON plc in Spanien und verantworten Sie Budgets, Einreichungen, Compliance, Verträge und die Standortbereitschaft. Unterstützen Sie sponsorenspezifische Forschungsprogramme vom Start-up bis zum Studienabschluss und koordinieren Sie interne Teams, Dienstleister, Prüfärzte und Behörden.

Beschreibung

  • Verwalten Sie Länder- und Standortbudgets
  • Erstellen, verhandeln und finalisieren Sie Verträge für klinische Studien (Clinical Trial Research Agreements, CTRAs)
  • Überwachen Sie Zahlungen für die klinische Forschung und stimmen Sie Konten beim Studienabschluss ab
  • Stellen Sie die Einhaltung von FCPA, DPS/OFAC und den Anforderungen an Finanzsysteme sicher
  • Erstellen Sie Finanzprognosen gemeinsam mit SCOMs, CRDs und anderen Stakeholdern
  • Leiten Sie Einreichungs- und Genehmigungsaktivitäten auf Länderebene für zugewiesene Studienprotokolle
  • Erstellen Sie Materialien in der Landessprache, einschließlich Einwilligungserklärungen und Übersetzungen
  • Arbeiten Sie mit Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden zusammen
  • Verfolgen Sie Länderleistungen, Zeitpläne und Ergebnisse für zugewiesene Protokolle
  • Stellen Sie die Einhaltung von Protokollen, ICH/GCP, nationalen Vorschriften und geltenden Richtlinien sicher
  • Unterstützen Sie die Entwicklung lokaler Standardarbeitsanweisungen
  • Koordinieren Sie sich mit CTMs, CTAs, CRAs, Finance und Legal, um Länderleistungen sicherzustellen
  • Stimmen Sie die Zeitpläne des Landes mit der Zentrale ab
  • Unterstützen und steuern Sie lokale Dienstleister
  • Koordinieren Sie die Prozesse des Landes für klinische und ergänzende Materialien, Import/Export, Vernichtung, Ablage, Archivierung, Aufbewahrung und Versicherung
  • Pflegen Sie Länderinformationen in klinischen und finanziellen Systemen
  • Steuern Sie die lokale regulatorische und finanzielle Compliance
  • Nehmen Sie Einfluss auf Prüfärzte, externe Partner und die Länderorganisation, um Budget- und Zahlungsziele zu erreichen
  • Arbeiten Sie mit der Länderorganisation, Finance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Legal, dem regionalen Betrieb, der Zentrale, Dienstleistern, Prüfzentren, Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden zusammen
  • Sorgen Sie für klinische und finanzielle Verträge im Rahmen des fairen Marktwerts
  • Tragen Sie zu Initiativen und Projekten zur Steigerung des Geschäftswerts bei oder leiten Sie diese
  • Agieren Sie als Fachexperte für Prozesse, teilen Sie Best Practices, empfehlen Sie Verbesserungen und führen Sie Schulungen durch
  • Betreuen Sie Kollegen und teilen Sie Best Practices

Anforderungen

  • Sie verfügen über 5–7 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder über eine kombinierte Erfahrung in klinischer Forschung sowie Finance/Business
  • Sie verfügen über ausgezeichnete Kenntnisse der wichtigsten klinischen Systeme, Tools und Kennzahlen
  • Sie kommunizieren mündlich und schriftlich sicher, um in der Landessprache und auf Englisch Einfluss zu nehmen, zu schulen und Kollegen zu betreuen
  • Sie verfügen über hervorragende Koordinations- und Organisationsfähigkeiten
  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse in Budget- und Vertragsverhandlungen, des lokalen regulatorischen Umfelds sowie der Einreichungs- und Genehmigungsverfahren und ihrer Auswirkungen auf den Studienstart
  • Sie können Prüfärzte, Dienstleister, externe Partner und Länderleitungen beeinflussen, um Probleme mit minimaler Unterstützung durch das Management zu lösen
  • Sie treffen eigenständige Entscheidungen bei begrenzter Unterstützung durch das Management
  • Sie kennen das lokale regulatorische Umfeld umfassend
  • Sie entwickeln proaktive Pläne zum Management und zur Minderung von Länderrisiken und lösen Probleme vor Ort
  • Sie sind bereit, bei Bedarf zu reisen, etwa 25 % der Zeit
  • Sie sind rechtlich berechtigt, in Spanien zu arbeiten

Zusatzleistungen

  • Wettbewerbsfähiges Grundgehalt mit leistungsbezogenen Anreizen
  • Programme für Gesundheit und Wohlbefinden, einschließlich Kranken-, Zahn- und Sehh fürsorge, sofern zutreffend
  • Altersvorsorge- und Pensionspläne
  • Lebensversicherung und Invaliditätsabsicherung
  • Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Angebote für das Wohlbefinden
  • Strukturierte Möglichkeiten für Lernen, Entwicklung und berufliche Weiterentwicklung

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