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ICON plc
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ConseilLogistiqueSoins de santé
ICON plc est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui fournit des services aux secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique. Ses activités couvrent des services cliniques, de conseil et commerciaux qui accompagnent le développement des médicaments, de la recherche initiale aux activités post-commercialisation. L’entreprise propose notamment des solutions d’essais cliniques décentralisés, de sécurité cardiaque, de laboratoires cliniques précoces, d’imagerie médicale, de veille réglementaire et de données probantes en vie réelle. ICON plc possède également une expertise thérapeutique dans des domaines tels que les maladies cardiovasculaires, l’oncologie, la médecine interne, les thérapies cellulaires et géniques et les biosimilaires, en associant l’analyse des données à des approches centrées sur les patients afin de contribuer à l’avancement des programmes cliniques.
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Offres de l’entreprise

Responsable des opérations cliniques – Espagne (Télétravail)

Pilotez les opérations d’essais cliniques au niveau national pour ICON plc en Espagne, en gérant les budgets, les soumissions, la conformité, les contrats et la préparation des centres. Soutenez des programmes de recherche dédiés aux promoteurs, du démarrage à la clôture, en coordonnant les équipes internes, les fournisseurs, les investigateurs et les autorités.

ESEspagneÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisOpérations cliniques
Google Cloud Platform

Description

  • Gérer les budgets nationaux et ceux des centres
  • Rédiger, négocier et finaliser les accords de recherche d’essais cliniques (CTRAs)
  • Suivre les paiements de recherche clinique et rapprocher les comptes à la clôture de l’étude
  • Maintenir la conformité avec la FCPA, DPS/OFAC et les systèmes financiers
  • Préparer les prévisions financières avec les SCOMs, les CRDs et les autres parties prenantes
  • Piloter les soumissions nationales et les activités d’approbation des protocoles d’essais cliniques attribués
  • Créer des documents dans la langue locale, notamment les formulaires de consentement éclairé et les traductions
  • Assurer la liaison avec les IRB/IEC et les autorités réglementaires
  • Suivre les livrables, les échéances et les résultats nationaux des protocoles attribués
  • Maintenir la conformité avec les protocoles, l’ICH/GCP, la réglementation nationale et les politiques applicables
  • Soutenir l’élaboration de procédures opératoires standard locales
  • Coordonner avec les CTM, CTA, CRA, les équipes Finance et Juridique afin de garantir les livrables nationaux
  • Aligner les échéances nationales sur celles du siège
  • Soutenir et gérer les fournisseurs locaux
  • Coordonner les processus nationaux relatifs aux fournitures cliniques et auxiliaires, à l’importation/exportation, à la destruction, au classement, à l’archivage, à la conservation et aux assurances
  • Maintenir les données nationales dans les systèmes cliniques et financiers
  • Gérer la conformité réglementaire et financière locale
  • Influencer les investigateurs, les partenaires externes et les opérations nationales afin d’atteindre les objectifs budgétaires et de délais de paiement
  • Travailler avec les opérations nationales, la Finance, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, le Juridique, les opérations régionales, le siège, les fournisseurs, les centres, les IRB/IEC et les autorités réglementaires
  • Conclure les contrats cliniques et financiers dans le respect de la juste valeur marchande
  • Contribuer à des initiatives et projets créateurs de valeur pour l’entreprise ou les piloter
  • Agir en tant qu’expert du processus, partager les bonnes pratiques, recommander des améliorations et assurer des formations
  • Accompagner les collègues et partager les bonnes pratiques

Exigences

  • Justifier de 5 à 7 ans d’expérience en recherche clinique, ou d’une combinaison d’expérience en recherche clinique et en Finance/Business
  • Démontrer une connaissance experte des principaux systèmes, outils et indicateurs cliniques
  • Faire preuve d’excellentes aptitudes de communication orale et écrite pour influencer, former et accompagner dans la langue locale et en anglais
  • Posséder d’excellentes compétences de coordination et d’organisation
  • Posséder de solides connaissances en négociation budgétaire et contractuelle, de l’environnement réglementaire local, des procédures de soumission et d’approbation et de leur impact sur le démarrage des études
  • Influencer les investigateurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les responsables nationaux afin de résoudre les problèmes avec un soutien managérial minimal
  • Prendre des décisions de manière autonome avec une supervision managériale limitée
  • Comprendre parfaitement l’environnement réglementaire local
  • Élaborer des plans proactifs de gestion et d’atténuation des risques nationaux et résoudre les problèmes localement
  • Être disposé à voyager selon les besoins, environ 25 %
  • Avoir le droit légal de travailler en Espagne

Avantages

  • Salaire de base compétitif avec des incitations liées à la performance
  • Programmes de santé et de bien-être, y compris une couverture médicale, dentaire et optique lorsque cela s’applique
  • Régimes de retraite et de pension
  • Assurance vie et couverture invalidité
  • Programmes d’aide aux employés et ressources de bien-être
  • Possibilités structurées d’apprentissage, de développement et d’évolution de carrière

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