临床运营经理——西班牙（远程）
负责 ICON plc 在西班牙的国家级临床试验运营，管理预算、申报、合规、合同和中心启动准备工作。 支持赞助方专属研究项目从启动到结题，协调内部团队、供应商、研究者和监管机构。
描述
- 管理国家和研究中心预算
- 起草、谈判并最终确定临床试验研究协议（CTRA）
- 监控临床研究付款，并在研究结题时核对账目
- 维护 FCPA、DPS/OFAC 及财务系统合规
- 与 SCOM、CRD 及其他利益相关方编制财务预测
- 负责所分配临床试验方案的国家申报和审批工作
- 创建当地语言材料，包括知情同意书和翻译件
- 与 IRB/IEC 及监管机构联络
- 跟踪所分配方案的国家交付成果、时间表和结果
- 确保遵守方案、ICH/GCP、国家法规及适用政策
- 支持制定本地标准操作程序
- 与 CTM、CTA、CRA、财务和法务团队协调，确保国家交付成果完成
- 使国家时间表与总部保持一致
- 支持和管理本地供应商
- 协调临床和辅助物资、进出口、销毁、归档、保存期限及保险等国家流程
- 维护临床和财务系统中的国家数据
- 管理当地监管和财务合规
- 影响研究者、外部合作伙伴和国家运营团队，以实现预算和付款时间目标
- 与国家运营、财务、法规事务、药物警戒、法务、区域运营、总部、供应商、研究中心、IRB/IEC 及监管机构合作
- 确保临床和财务合同符合公平市场价值
- 参与或负责创造业务价值的倡议和项目
- 担任流程主题专家，分享最佳实践、提出改进建议并提供培训
- 指导同事并分享最佳实践
任职要求
- 具备 5 至 7 年临床研究经验，或兼具临床研究与财务/业务经验
- 熟练掌握核心临床系统、工具和指标
- 具备出色的口头和书面沟通能力，能够使用当地语言和英语进行影响、培训和指导
- 具备优秀的协调和组织能力
- 深入了解预算和合同谈判、当地监管环境、申报和审批流程，以及这些因素对研究启动的影响
- 能够影响研究者、供应商、外部合作伙伴和国家经理，在尽少管理支持的情况下解决问题
- 能够在有限的管理监督下独立决策
- 充分了解当地监管环境
- 制定积极主动的国家风险管理和缓解计划，并在当地解决问题
- 愿意根据需要出差，约占工作时间的 25%
- 拥有在西班牙合法工作的权利
福利待遇
- 具有竞争力的基本薪资及与绩效相关的激励
- 健康与福祉项目，包括适用情况下的医疗、牙科和视力保险
- 退休和养老金计划
- 人寿保险和伤残保障
- 员工援助计划及福祉资源
- 结构化的学习、发展和职业路径机会
