ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Tagapamahala ng Klinikal na Operasyon – Spain (Remote)
Pangasiwaan ang mga operasyon ng klinikal na pagsubok sa antas ng bansa para sa ICON plc sa Spain, kabilang ang mga badyet, pagsusumite, pagsunod, kontrata at kahandaan ng mga site. Suportahan ang mga programang pananaliksik na nakatuon sa sponsor mula pagsisimula hanggang pagsasara habang nakikipag-ugnayan sa mga panloob na team, vendor, imbestigador at awtoridad.
Deskripsi
- Pamahalaan ang mga badyet ng bansa at site
- Bumuo, makipagnegosasyon at magpinal sa mga Clinical Trial Research Agreement (CTRA)
- Subaybayan ang mga bayad sa klinikal na pananaliksik at ipagkasundo ang mga account sa pagsasara ng pag-aaral
- Panatilihin ang pagsunod sa FCPA, DPS/OFAC at mga sistemang pinansyal
- Maghanda ng mga pagtataya sa pananalapi kasama ang mga SCOM, CRD at iba pang stakeholder
- Pangasiwaan ang mga pagsusumite at aktibidad sa pag-apruba ng bansa para sa mga itinalagang protocol ng klinikal na pagsubok
- Gumawa ng mga materyal sa lokal na wika, kabilang ang mga form ng informed consent at mga salin
- Makipag-ugnayan sa mga IRB/IEC at awtoridad sa regulasyon
- Subaybayan ang mga deliverable, timeline at resulta ng bansa para sa mga itinalagang protocol
- Panatilihin ang pagsunod sa mga protocol, ICH/GCP, regulasyon ng bansa at naaangkop na mga patakaran
- Suportahan ang pagbuo ng mga lokal na standard operating procedure
- Makipag-ugnayan sa mga CTM, CTA, CRA, Finance at Legal upang matiyak ang mga deliverable ng bansa
- Itugma ang mga timeline ng bansa sa punong tanggapan
- Suportahan at pamahalaan ang mga lokal na vendor
- Pamahalaan ang mga proseso ng bansa para sa mga klinikal at karagdagang suplay, import/export, pagsira, pag-file, pag-archive, pagpapanatili at insurance
- Panatilihin ang datos ng bansa sa mga sistemang klinikal at pinansyal
- Pamahalaan ang lokal na pagsunod sa regulasyon at pananalapi
- Hikayatin ang mga imbestigador, panlabas na partner at operasyon ng bansa upang makamit ang mga target sa badyet at oras ng pagbabayad
- Makipagtulungan sa mga operasyon ng bansa, Finance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Legal, mga panrehiyong operasyon, punong tanggapan, vendor, site, IRB/IEC at awtoridad sa regulasyon
- Maghatid ng mga klinikal at pinansyal na kontrata alinsunod sa fair market value
- Mag-ambag o manguna sa mga inisyatiba at proyektong lumilikha ng halaga sa negosyo
- Magsilbing eksperto sa paksa ng proseso, magbahagi ng pinakamahuhusay na pamamaraan, magmungkahi ng mga pagpapabuti at magbigay ng pagsasanay
- Mag-mentor ng mga kasamahan at magbahagi ng pinakamahuhusay na pamamaraan
Persyaratan
- Magdala ng 5–7 taon ng karanasan sa klinikal na pananaliksik, o pinagsamang karanasan sa klinikal na pananaliksik at Finance/Business
- Magpakita ng ekspertong kaalaman sa mga pangunahing klinikal na sistema, tool at sukatan
- Gumamit ng mahusay na pasalita at pasulat na komunikasyon upang manghikayat, magsanay at mag-mentor sa lokal na wika at Ingles
- Magtaglay ng mahusay na kasanayan sa koordinasyon at organisasyon
- Magkaroon ng matibay na kaalaman sa negosasyon sa badyet at kontrata, lokal na kapaligiran sa regulasyon, mga pamamaraan ng pagsusumite at pag-apruba, at epekto ng mga ito sa pagsisimula ng pag-aaral
- Maimpluwensiyahan ang mga imbestigador, vendor, panlabas na partner at tagapamahala ng bansa upang lutasin ang mga isyu nang may kaunting suporta mula sa tagapamahala
- Makapagpasya nang nakapag-iisa na may limitadong pangangasiwa ng tagapamahala
- Lubos na maunawaan ang lokal na kapaligiran sa regulasyon
- Bumuo ng maagap na mga plano sa pamamahala at pagpapagaan ng panganib sa bansa at lutasin ang mga isyu sa lokal na antas
- Maging handang bumiyahe kung kinakailangan, humigit-kumulang 25%
- Magkaroon ng legal na karapatang magtrabaho sa Spain
Tunjangan
- Mapagkumpitensiyang batayang suweldo na may mga insentibong nakabatay sa pagganap
- Mga programa para sa kalusugan at kagalingan, kabilang ang saklaw sa medikal, dental at paningin kung naaangkop
- Mga plano sa pagreretiro at pensiyon
- Life assurance at saklaw para sa kapansanan
- Mga programa ng tulong sa empleyado at mga mapagkukunan para sa kagalingan
- Mga organisadong oportunidad sa pagkatuto, pagpapaunlad at landas sa karera