ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Pengurus Operasi Klinikal – Sepanyol (Jarak Jauh)
Memimpin operasi percubaan klinikal peringkat negara untuk ICON plc di Sepanyol, termasuk belanjawan, penyerahan, pematuhan, kontrak dan kesiapsiagaan tapak. Menyokong program penyelidikan khusus penaja dari permulaan hingga penutupan sambil menyelaras pasukan dalaman, vendor, penyiasat dan pihak berkuasa.
Penerangan
- Mengurus belanjawan negara dan tapak
- Menyediakan, merundingkan dan memuktamadkan Clinical Trial Research Agreement (CTRA)
- Memantau pembayaran penyelidikan klinikal dan menyelaraskan akaun semasa penutupan kajian
- Mengekalkan pematuhan FCPA, DPS/OFAC dan sistem kewangan
- Menyediakan ramalan kewangan bersama SCOM, CRD dan pihak berkepentingan lain
- Memimpin penyerahan dan aktiviti kelulusan negara untuk protokol percubaan klinikal yang ditetapkan
- Menyediakan bahan dalam bahasa tempatan, termasuk borang persetujuan termaklum dan terjemahan
- Berhubung dengan IRB/IEC dan pihak berkuasa kawal selia
- Menjejaki hasil serahan, garis masa dan keputusan negara untuk protokol yang ditetapkan
- Mengekalkan pematuhan terhadap protokol, ICH/GCP, peraturan negara dan dasar yang berkenaan
- Menyokong pembangunan prosedur operasi standard tempatan
- Menyelaras dengan CTM, CTA, CRA, Finance dan Legal untuk mendapatkan hasil serahan negara
- Menyelaraskan garis masa negara dengan ibu pejabat
- Menyokong dan mengurus vendor tempatan
- Menyelaras proses negara untuk bekalan klinikal dan tambahan, import/eksport, pemusnahan, pemfailan, pengarkiban, penyimpanan dan insurans
- Mengekalkan data negara dalam sistem klinikal dan kewangan
- Mengurus pematuhan kawal selia dan kewangan tempatan
- Mempengaruhi penyiasat, rakan kongsi luar dan operasi negara untuk mencapai sasaran belanjawan dan masa pembayaran
- Bekerjasama dengan operasi negara, Finance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Legal, operasi serantau, ibu pejabat, vendor, tapak, IRB/IEC dan pihak berkuasa kawal selia
- Menyampaikan kontrak klinikal dan kewangan dalam nilai pasaran saksama
- Menyumbang kepada atau memimpin inisiatif dan projek bernilai perniagaan
- Bertindak sebagai pakar bidang proses, berkongsi amalan terbaik, mencadangkan penambahbaikan dan menyediakan latihan
- Membimbing rakan sekerja dan berkongsi amalan terbaik
Keperluan
- Mempunyai pengalaman 5–7 tahun dalam penyelidikan klinikal, atau gabungan pengalaman penyelidikan klinikal dan Finance/Business
- Menunjukkan pengetahuan pakar tentang sistem, alat dan metrik klinikal teras
- Menggunakan komunikasi lisan dan bertulis yang kukuh untuk mempengaruhi, melatih dan membimbing dalam bahasa tempatan dan bahasa Inggeris
- Mempunyai kemahiran koordinasi dan organisasi yang sangat baik
- Mempunyai pengetahuan kukuh tentang rundingan belanjawan dan kontrak, persekitaran kawal selia tempatan, prosedur penyerahan dan kelulusan serta kesannya terhadap permulaan kajian
- Mempengaruhi penyiasat, vendor, rakan kongsi luar dan pengurus negara untuk menyelesaikan isu dengan sokongan pengurusan yang minimum
- Membuat keputusan secara bebas dengan pengawasan pengurusan yang terhad
- Memahami persekitaran kawal selia tempatan secara menyeluruh
- Membangunkan pelan pengurusan dan pengurangan risiko negara secara proaktif serta menyelesaikan isu di peringkat tempatan
- Bersedia melakukan perjalanan apabila diperlukan, kira-kira 25%
- Mempunyai hak sah untuk bekerja di Sepanyol
Faedah
- Gaji asas yang kompetitif dengan insentif berkaitan prestasi
- Program kesihatan dan kesejahteraan, termasuk perlindungan perubatan, pergigian dan penglihatan jika berkenaan
- Pelan persaraan dan pencen
- Perlindungan insurans hayat dan hilang upaya
- Program bantuan pekerja dan sumber kesejahteraan
- Peluang pembelajaran, pembangunan dan laluan kerjaya yang berstruktur