ICON plc
ICON plc
ICON plcは、ヘルスケアおよび製薬業界にサービスを提供するグローバルな受託研究機関です。臨床、コンサルティング、コマーシャルの各サービスを通じて、初期研究から市販後の活動まで、医薬品開発を支援しています。分散型臨床試験、心臓安全性評価、初期臨床ラボ、医用画像、規制インテリジェンス、リアルワールドエビデンスなどのソリューションを提供しています。また、心血管疾患、腫瘍、内科学、細胞・遺伝子治療、バイオシミラーなどの治療領域に関する専門知識を有し、データ分析と患者中心のアプローチを組み合わせて、臨床プログラムの推進に貢献しています。

臨床業務運営マネージャー—スペイン(リモート)

ICON plcのスペインにおける国レベルの臨床試験業務を主導し、予算、申請、コンプライアンス、契約、施設立ち上げ準備を管理します。 スポンサー専任の研究プログラムを立ち上げから終了まで支援し、社内チーム、ベンダー、治験責任医師、規制当局を調整します。

仕事内容

  • 国および治験施設の予算を管理する
  • 臨床試験研究契約(CTRA)を起草、交渉し、最終化する
  • 臨床研究の支払いを監視し、試験終了時に勘定を照合する
  • FCPA、DPS/OFACおよび財務システムのコンプライアンスを維持する
  • SCOM、CRD、その他の関係者と財務予測を作成する
  • 担当する臨床試験プロトコルの国別申請および承認活動を主導する
  • 同意説明文書や翻訳を含む現地語資料を作成する
  • IRB/IECおよび規制当局と連絡を取る
  • 担当プロトコルの国別成果物、スケジュール、結果を追跡する
  • プロトコル、ICH/GCP、各国規制、適用ポリシーへの準拠を維持する
  • 現地標準業務手順書の策定を支援する
  • CTM、CTA、CRA、財務、法務と連携して国別成果物を確保する
  • 国別スケジュールを本社と整合させる
  • 現地ベンダーを支援・管理する
  • 臨床・付随物資、輸出入、廃棄、ファイリング、アーカイブ、保存期間、保険に関する国別プロセスを調整する
  • 臨床および財務システムの国別データを維持する
  • 現地の規制および財務コンプライアンスを管理する
  • 治験責任医師、外部パートナー、国別業務チームに働きかけ、予算および支払い時期の目標を達成する
  • 国別業務、財務、薬事、安全性情報、法務、地域業務、本社、ベンダー、施設、IRB/IEC、規制当局と協働する
  • 臨床および財務契約を公正市場価値の範囲内で締結する
  • 事業価値向上の取り組みやプロジェクトに参加または主導する
  • プロセスの専門家として、ベストプラクティスを共有し、改善を提案し、研修を行う
  • 同僚を指導し、ベストプラクティスを共有する

応募要件

  • 臨床研究で5~7年の経験、または臨床研究と財務・ビジネスを組み合わせた経験がある
  • 主要な臨床システム、ツール、指標に関する専門知識がある
  • 現地語と英語で影響力を発揮し、研修や指導を行える優れた口頭・書面コミュニケーション能力がある
  • 優れた調整力と組織力がある
  • 予算および契約交渉、現地の規制環境、申請・承認手続き、ならびにそれらが試験立ち上げに及ぼす影響について確かな知識がある
  • 治験責任医師、ベンダー、外部パートナー、国別マネージャーに働きかけ、最小限の管理支援で問題を解決できる
  • 限定的な管理監督の下で独立して意思決定できる
  • 現地の規制環境を十分に理解している
  • 先を見越した国別リスク管理・軽減計画を策定し、現地で問題を解決できる
  • 必要に応じて、約25%の出張に対応できる
  • スペインで合法的に就労する権利を有する

福利厚生

  • 競争力のある基本給と業績連動型インセンティブ
  • 該当する場合、医療・歯科・眼科保障を含む健康・ウェルビーイングプログラム
  • 退職・年金制度
  • 生命保険および障害保障
  • 従業員支援プログラムおよびウェルビーイングリソース
  • 体系的な学習、能力開発、キャリアパスの機会

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