ICON plc je globálna zmluvná výskumná organizácia poskytujúca služby zdravotníckemu a farmaceutickému priemyslu. Jej činnosť zahŕňa klinické, poradenské a komerčné služby, ktoré podporujú vývoj liekov od počiatočného výskumu až po aktivity po uvedení na trh. Spoločnosť poskytuje riešenia vrátane decentralizovaných klinických skúšaní, hodnotenia srdcovej bezpečnosti, laboratórnych služieb v oblasti včasného klinického výskumu, medicínskeho zobrazovania, regulačných informácií a údajov z reálnej praxe. ICON plc prináša aj terapeutické odborné znalosti v oblastiach, ako sú kardiovaskulárne ochorenia, onkológia, interná medicína, bunkové a génové terapie a biosimilárne lieky, pričom spája analýzu údajov s prístupmi zameranými na pacientov s cieľom pomáhať napredovať v klinických programoch.
Manažér klinických operácií – Španielsko (práca na diaľku)
Riadiť klinické skúšania na úrovni krajiny pre spoločnosť ICON plc v Španielsku vrátane rozpočtov, podaní, súladu, zmlúv a pripravenosti pracovísk. Podporovať výskumné programy vyhradené pre zadávateľov od začatia až po ukončenie a koordinovať interné tímy, dodávateľov, skúšajúcich a orgány.
Popis
- Riadiť rozpočty krajiny a pracovísk
- Pripravovať, vyjednávať a finalizovať zmluvy o klinickom skúšaní (Clinical Trial Research Agreements, CTRA)
- Monitorovať platby za klinický výskum a zosúlaďovať účty pri ukončení štúdie
- Udržiavať súlad s požiadavkami FCPA, DPS/OFAC a finančných systémov
- Pripravovať finančné prognózy so SCOM, CRD a ďalšími zainteresovanými stranami
- Viesť podania v krajine a schvaľovacie činnosti pre pridelené protokoly klinických skúšaní
- Vytvárať materiály v miestnom jazyku vrátane informovaných súhlasov a prekladov
- Komunikovať s etickými komisiami a regulačnými orgánmi
- Sledovať výstupy, harmonogramy a výsledky v krajine pre pridelené protokoly
- Udržiavať súlad s protokolmi, ICH/GCP, predpismi krajiny a príslušnými zásadami
- Podporovať tvorbu miestnych štandardných pracovných postupov
- Koordinovať sa s CTM, CTA, CRA, finančným oddelením a právnym oddelením s cieľom zabezpečiť výstupy krajiny
- Zosúlaďovať harmonogramy krajiny s ústredím
- Podporovať a riadiť miestnych dodávateľov
- Koordinovať procesy krajiny týkajúce sa klinických a doplnkových dodávok, dovozu/vývozu, likvidácie, zakladania, archivácie, uchovávania a poistenia
- Udržiavať údaje o krajine v klinických a finančných systémoch
- Riadiť miestny regulačný a finančný súlad
- Ovplyvňovať skúšajúcich, externých partnerov a operácie v krajine s cieľom dosiahnuť rozpočtové ciele a ciele načasovania platieb
- Spolupracovať s operáciami v krajine, finančným oddelením, regulačnými záležitosťami, farmakovigilanciou, právnym oddelením, regionálnymi operáciami, ústredím, dodávateľmi, pracoviskami, etickými komisiami a regulačnými orgánmi
- Dodávať klinické a finančné zmluvy v rámci spravodlivej trhovej hodnoty
- Prispievať k iniciatívam a projektom zameraným na obchodnú hodnotu alebo ich viesť
- Pôsobiť ako odborník na procesy, zdieľať osvedčené postupy, odporúčať zlepšenia a poskytovať školenia
- Mentorovať kolegov a zdieľať osvedčené postupy
Požiadavky
- Mať 5 až 7 rokov skúseností s klinickým výskumom alebo kombinované skúsenosti s klinickým výskumom a financiami/obchodom
- Preukázať odborné znalosti kľúčových klinických systémov, nástrojov a metrík
- Využívať výborné ústne a písomné komunikačné schopnosti na ovplyvňovanie, školenie a mentorovanie v miestnom jazyku a angličtine
- Uplatňovať vynikajúce koordinačné a organizačné schopnosti
- Mať dobré znalosti vyjednávania o rozpočtoch a zmluvách, miestneho regulačného prostredia, postupov podávania a schvaľovania a ich vplyvu na začatie štúdie
- Ovplyvňovať skúšajúcich, dodávateľov, externých partnerov a manažérov krajiny s cieľom riešiť problémy s minimálnou podporou manažmentu
- Robiť samostatné rozhodnutia s obmedzeným dohľadom manažmentu
- Dôkladne rozumieť miestnemu regulačnému prostrediu
- Vytvárať proaktívne plány riadenia a zmierňovania rizík v krajine a riešiť problémy na miestnej úrovni
- Byť ochotný cestovať podľa potreby, približne 25 %
- Mať zákonné právo pracovať v Španielsku
Benefity
- Konkurenčný základný plat s výkonnostnými stimulmi
- Programy zdravia a duševnej pohody vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia tam, kde je to relevantné
- Dôchodkové a penzijné plány
- Životné poistenie a poistenie pre prípad invalidity
- Programy pomoci zamestnancom a zdroje na podporu duševnej pohody
- Štruktúrované možnosti vzdelávania, rozvoja a kariérneho rastu