ICON plc
ICON plc
ICON plc er en global kontraktsforskningsorganisasjon som betjener helse- og legemiddelindustrien. Arbeidet omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommersielle tjenester som støtter legemiddelutvikling fra tidlig forskning til aktiviteter etter markedsføring. ICON plc tilbyr blant annet løsninger innen desentraliserte kliniske studier, hjertesikkerhet, tidlige kliniske laboratorier, medisinsk bildediagnostikk, regulatorisk etterretning og kunnskap fra klinisk praksis. Selskapet har også terapeutisk ekspertise innen områder som hjerte- og karsykdommer, onkologi, indremedisin, celle- og genterapier samt biosimilare legemidler, og kombinerer dataanalyse med pasientfokuserte metoder for å fremme kliniske programmer.

Leder for klinisk drift – Spania (Fjernarbeid)

Lede klinisk utprøvingsdrift på landenivå for ICON plc i Spania, med ansvar for budsjetter, innsendinger, etterlevelse, kontrakter og beredskap ved utprøvingssteder. Støtte sponsorspesifikke forskningsprogrammer fra oppstart til avslutning, samtidig som interne team, leverandører, utprøvere og myndigheter koordineres.

Beskrivelse

  • Administrere budsjetter for land og utprøvingssteder
  • Utarbeide, forhandle og sluttføre avtaler om klinisk utprøvingsforskning (Clinical Trial Research Agreements, CTRAs)
  • Overvåke betalinger for klinisk forskning og avstemme kontoer ved studieslutt
  • Opprettholde etterlevelse av FCPA, DPS/OFAC og finansielle systemer
  • Utarbeide økonomiske prognoser sammen med SCOM-er, CRD-er og andre interessenter
  • Lede innsendinger og godkjenningsaktiviteter på landenivå for tildelte kliniske utprøvingsprotokoller
  • Utarbeide materiell på lokalspråket, inkludert informerte samtykkeskjemaer og oversettelser
  • Samarbeide med IRB-er/IEC-er og tilsynsmyndigheter
  • Følge opp leveranser, tidsplaner og resultater på landenivå for tildelte protokoller
  • Sikre etterlevelse av protokoller, ICH/GCP, landets regelverk og gjeldende retningslinjer
  • Støtte utviklingen av lokale standardprosedyrer
  • Koordinere med CTM-er, CTA-er, CRA-er, økonomi og juridisk avdeling for å sikre leveranser på landenivå
  • Samordne tidsplaner på landenivå med hovedkontorets tidsplaner
  • Støtte og administrere lokale leverandører
  • Koordinere prosesser på landenivå for kliniske og supplerende forsyninger, import/eksport, destruksjon, dokumenthåndtering, arkivering, oppbevaring og forsikring
  • Vedlikeholde landdata i kliniske og økonomiske systemer
  • Administrere lokal regulatorisk og økonomisk etterlevelse
  • Påvirke utprøvere, eksterne partnere og landets drift for å nå mål for budsjetter og betalingstider
  • Samarbeide med landets drift, økonomi, regulatoriske forhold, legemiddelovervåking, juridisk avdeling, regional drift, hovedkontoret, leverandører, utprøvingssteder, IRB-er/IEC-er og tilsynsmyndigheter
  • Levere kliniske og økonomiske kontrakter innenfor virkelig markedsverdi
  • Bidra til eller lede initiativer og prosjekter som skaper forretningsverdi
  • Være prosessekspert, dele beste praksis, anbefale forbedringer og gi opplæring
  • Veilede kolleger og dele beste praksis

Krav

  • Ha 5–7 års erfaring med klinisk forskning eller en kombinasjon av erfaring med klinisk forskning og økonomi/forretning
  • Demonstrere ekspertkunnskap om sentrale kliniske systemer, verktøy og måleparametere
  • Bruke gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner til å påvirke, lære opp og veilede på lokalspråket og engelsk
  • Ha svært gode koordinerings- og organisasjonsevner
  • Ha solid kunnskap om budsjett- og kontraktsforhandlinger, det lokale regulatoriske miljøet, prosedyrer for innsending og godkjenning samt deres innvirkning på studieoppstart
  • Påvirke utprøvere, leverandører, eksterne partnere og landssjefer for å løse problemer med minimal støtte fra leder
  • Ta selvstendige beslutninger med begrenset oppfølging fra leder
  • Ha en grundig forståelse av det lokale regulatoriske miljøet
  • Utarbeide proaktive planer for risikostyring og risikoredusering på landenivå og løse problemer lokalt
  • Være villig til å reise ved behov, omtrent 25 %
  • Ha lovlig rett til å arbeide i Spania

Fordeler

  • Konkurransedyktig grunnlønn med prestasjonsbaserte insentiver
  • Helse- og velværeprogrammer, inkludert medisinsk behandling, tannbehandling og synsdekning der det er aktuelt
  • Pensjons- og pensjonsspareordninger
  • Livsforsikring og uføredekning
  • Ansattstøtteprogrammer og ressurser for velvære
  • Strukturerte muligheter for læring, utvikling og karriereveier

Relaterte jobber