ICON plc
ICON plc
ICON plc is een wereldwijd opererende contractonderzoeksorganisatie voor de gezondheidszorg en farmaceutische industrie. Het bedrijf biedt klinische, adviserende en commerciële diensten die de ontwikkeling van geneesmiddelen ondersteunen, van vroeg onderzoek tot activiteiten na marktintroductie. Tot de oplossingen behoren gedecentraliseerde klinische onderzoeken, cardiale veiligheid, laboratoriumdiensten voor vroegklinisch onderzoek, medische beeldvorming, regelgevingsinformatie en real-world evidence. Daarnaast beschikt ICON plc over therapeutische expertise op het gebied van hart- en vaatziekten, oncologie, interne geneeskunde, cel- en gentherapieën en biosimilars. Het combineert data-analyse met patiëntgerichte benaderingen om klinische programma’s vooruit te helpen.

Manager klinische operaties – Spanje (Remote)

Leid de klinische onderzoeksactiviteiten op landniveau voor ICON plc in Spanje en beheer budgetten, indieningen, compliance, contracten en de gereedheid van onderzoekslocaties. Ondersteun sponsorgerichte onderzoeksprogramma’s van opstart tot afsluiting en coördineer interne teams, leveranciers, onderzoekers en autoriteiten.

Beschrijving

  • Beheer land- en locatiebudgetten
  • Stel Clinical Trial Research Agreements (CTRAs) op, onderhandel erover en rond ze af
  • Houd betalingen voor klinisch onderzoek bij en stem rekeningen af bij afsluiting van het onderzoek
  • Bewaak de naleving van FCPA, DPS/OFAC en financiële systemen
  • Stel financiële prognoses op met SCOMs, CRDs en andere belanghebbenden
  • Leid indieningen en goedkeuringsactiviteiten op landniveau voor toegewezen onderzoeksprotocollen
  • Maak materialen in de lokale taal, waaronder formulieren voor geïnformeerde toestemming en vertalingen
  • Onderhoud contact met ethische commissies en regelgevende autoriteiten
  • Volg landelijke deliverables, tijdlijnen en resultaten voor toegewezen protocollen
  • Bewaak de naleving van protocollen, ICH/GCP, nationale regelgeving en toepasselijk beleid
  • Ondersteun de ontwikkeling van lokale standaardwerkinstructies
  • Coördineer met CTMs, CTAs, CRAs, Finance en Legal om landelijke deliverables veilig te stellen
  • Stem landelijke tijdlijnen af met het hoofdkantoor
  • Ondersteun en beheer lokale leveranciers
  • Coördineer landelijke processen voor klinische en aanvullende benodigdheden, import/export, vernietiging, archivering, bewaartermijnen en verzekering
  • Onderhoud landgegevens in klinische en financiële systemen
  • Beheer lokale regelgevende en financiële compliance
  • Beïnvloed onderzoekers, externe partners en de landelijke organisatie om budget- en betalingstermijndoelen te behalen
  • Werk samen met de landelijke organisatie, Finance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Legal, regionale operations, het hoofdkantoor, leveranciers, locaties, ethische commissies en regelgevende autoriteiten
  • Lever klinische en financiële contracten binnen de marktconforme waarde
  • Draag bij aan initiatieven en projecten met bedrijfswaarde of geef er leiding aan
  • Fungeer als inhoudelijk expert voor processen, deel best practices, doe verbeteringsvoorstellen en verzorg trainingen
  • Begeleid collega’s en deel best practices

Vereisten

  • U hebt 5–7 jaar ervaring in klinisch onderzoek of een combinatie van ervaring in klinisch onderzoek en Finance/Business
  • U beschikt over diepgaande kennis van de belangrijkste klinische systemen, tools en meetgegevens
  • U communiceert mondeling en schriftelijk sterk om in de lokale taal en het Engels invloed uit te oefenen, training te geven en collega’s te begeleiden
  • U beschikt over uitstekende coördinatie- en organisatorische vaardigheden
  • U hebt grondige kennis van budget- en contractonderhandelingen, de lokale regelgeving, indienings- en goedkeuringsprocedures en de impact daarvan op de opstart van onderzoeken
  • U kunt onderzoekers, leveranciers, externe partners en landelijke managers beïnvloeden om problemen op te lossen met minimale ondersteuning van het management
  • U neemt zelfstandig beslissingen met beperkt toezicht van het management
  • U hebt grondige kennis van de lokale regelgeving
  • U ontwikkelt proactieve plannen voor landelijk risicobeheer en risicobeperking en lost problemen lokaal op
  • U bent bereid om indien nodig te reizen, ongeveer 25% van de tijd
  • U hebt het wettelijke recht om in Spanje te werken

Voordelen

  • Een concurrerend basissalaris met prestatiegerelateerde stimulansen
  • Programma’s voor gezondheid en welzijn, waaronder medische, tandheelkundige en oogzorg waar van toepassing
  • Pensioenregelingen
  • Levensverzekering en dekking bij arbeidsongeschiktheid
  • Ondersteuningsprogramma’s voor medewerkers en middelen voor welzijn
  • Gestructureerde mogelijkheden voor leren, ontwikkeling en loopbaanontwikkeling

Gerelateerde vacatures

Kreato Global | BPO and Language Solutions

Tolken Engels-Spaans op afstand (OPI/VRI)

Kreato Global | BPO and Language Solutions

Tolkt op afstand tussen Engelstalige en Spaanstalige mensen in de medische sector, financiële dienstverlening, sociale dienstverlening en klantenservice. Biedt taalkundige ondersteuning voor Kreato Global in heel Latijns-Amerika.

Openen
RecruitGo

Remote executive assistant voor outreach en marketing – Filipijnen

RecruitGo
51 – 200 Medewerkers
AdviesLogistiekMarketing

Administratieve ondersteuning, CRM, outreach en marketing voor RecruitGo, een Employer of Record voor internationale klanten met talent uit opkomende markten. Ondersteun twee klanten die zich op het VK richten met dagelijkse administratie en creatieve campagnes.

Openen