ICON plc je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki zagotavlja storitve za zdravstveno in farmacevtsko industrijo. Njeno delo vključuje klinične, svetovalne in komercialne storitve, ki podpirajo razvoj zdravil od zgodnjih raziskav do dejavnosti po prihodu na trg. Podjetje ponuja rešitve, kot so decentralizirane klinične raziskave, ocenjevanje srčne varnosti, laboratorijske storitve za zgodnje klinične raziskave, medicinsko slikanje, regulatorne informacije in dokazi iz resničnega sveta. ICON plc ima tudi terapevtsko strokovno znanje na področjih, kot so bolezni srca in ožilja, onkologija, interna medicina, celične in genske terapije ter podobna biološka zdravila, pri čemer združuje analizo podatkov s pristopi, osredotočenimi na paciente, da pomaga napredovati klinične programe.
Vodja kliničnih operacij – Španija (delo na daljavo)
Vodenje kliničnih operacij na ravni države za družbo ICON plc v Španiji, vključno s proračuni, vlogami, skladnostjo, pogodbami in pripravljenostjo centrov. Podpora raziskovalnim programom, namenjenim naročnikom, od začetka do zaključka ob usklajevanju notranjih ekip, dobaviteljev, raziskovalcev in organov.
Opis
- Upravljati proračune države in centrov
- Pripravljati, pogajati in dokončati pogodbe o kliničnih raziskavah (Clinical Trial Research Agreements, CTRA)
- Spremljati plačila za klinične raziskave in usklajevati račune ob zaključku študije
- Vzdrževati skladnost z zahtevami FCPA, DPS/OFAC in finančnih sistemov
- Pripravljati finančne napovedi s SCOM, CRD in drugimi deležniki
- Voditi vloge v državi in dejavnosti odobritve za dodeljene protokole kliničnih preskušanj
- Ustvarjati gradiva v lokalnem jeziku, vključno z obrazci za informirano privolitev in prevodi
- Sodelovati z etičnimi odbori in regulativnimi organi
- Spremljati obveznosti, časovnice in rezultate v državi za dodeljene protokole
- Vzdrževati skladnost s protokoli, ICH/GCP, predpisi države in veljavnimi politikami
- Podpirati razvoj lokalnih standardnih operativnih postopkov
- Usklajevati se z vodji kliničnih preskušanj, kliničnimi sodelavci, kliničnimi nadzorniki, financami in pravno službo za zagotovitev obveznosti države
- Usklajevati časovnice države s sedežem
- Podpirati in upravljati lokalne dobavitelje
- Usklajevati državne postopke za klinične in dodatne zaloge, uvoz/izvoz, uničenje, vlaganje, arhiviranje, hrambo in zavarovanje
- Vzdrževati podatke o državi v kliničnih in finančnih sistemih
- Upravljati lokalno regulativno in finančno skladnost
- Vplivati na raziskovalce, zunanje partnerje in operacije v državi za doseganje proračunskih ciljev in ciljev glede časa plačil
- Sodelovati z operacijami v državi, financami, regulativnimi zadevami, farmakovigilanco, pravno službo, regionalnimi operacijami, sedežem, dobavitelji, centri, etičnimi odbori in regulativnimi organi
- Izvajati klinične in finančne pogodbe v okviru poštene tržne vrednosti
- Prispevati k pobudam in projektom poslovne vrednosti ali jih voditi
- Delovati kot strokovnjak za procese, deliti dobre prakse, priporočati izboljšave in zagotavljati usposabljanje
- Mentorirati sodelavce in deliti dobre prakse
Zahteve
- Imeti 5–7 let izkušenj na področju kliničnih raziskav ali kombinirane izkušnje na področju kliničnih raziskav ter financ/poslovanja
- Izkazovati strokovno znanje o ključnih kliničnih sistemih, orodjih in metrikah
- Uporabljati odlične ustne in pisne komunikacijske veščine za vplivanje, usposabljanje in mentoriranje v lokalnem jeziku in angleščini
- Uporabljati odlične koordinacijske in organizacijske veščine
- Imeti dobro znanje pogajanj o proračunih in pogodbah, lokalnega regulativnega okolja, postopkov vlaganja in odobritve ter njihovega vpliva na začetek študije
- Vplivati na raziskovalce, dobavitelje, zunanje partnerje in vodje države pri reševanju težav z minimalno podporo vodstva
- Sprejemati samostojne odločitve z omejenim nadzorom vodstva
- Temeljito razumeti lokalno regulativno okolje
- Razvijati proaktivne načrte za upravljanje in zmanjševanje tveganj v državi ter lokalno reševati težave
- Biti pripravljen potovati po potrebi, približno 25 %
- Imeti zakonsko pravico do dela v Španiji
Ugodnosti
- Konkurenčna osnovna plača s spodbudami, povezanimi z uspešnostjo
- Programi zdravja in dobrega počutja, vključno z zdravstvenim, zobozdravstvenim in vidnim kritjem, kjer je primerno
- Pokojninski načrti
- Življenjsko zavarovanje in kritje invalidnosti
- Programi pomoči zaposlenim in viri za dobro počutje
- Strukturirane priložnosti za učenje, razvoj in poklicno pot